بيان لـFDA حول تحديث الملصقات الخاصة بسلامة وفاعلية الدواء

كتبت– أميرة عبد الرازق

أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، سكوت جوتليب، ومديرة مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية، جانيت وودكوك، بيانًا حول تحديث الملصقات الخاصة بالأدوية والتي تهتم بسلامة وفعالية الدواء والمخاطر الصحية التي يحتوي عليها.

ويقول البيان إن سلامة المريض وحمايته من المهام الأساسية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وجميع الأدوية التي توافق عليها إدارة الغذاء والدواء لها فوائد ومخاطر، والتي يجب موازنتها من خلال مقدمي الرعاية الصحية والمرضى عندما يتم اتخاذ القرار بخصوص العلاج الطبي، ومن جانبنا فإن إدارة الغذاء والدواء ملتزمة بمراجعة شاملة للأدوية تستند على العلم للبيانات والمعلومات المقدمة من مصنعي الأدوية ووضع العلامات المناسبة للمنتج. وهدفنا هو تأكيد أن الفوائد والمخاطر موضحة في العلامات التي توضع على الأدوية، وأن المرضى ومقدمي الرعاية الصحية لديهم المعلومات الدقيقة، وأن الفوائد تفوق المخاطر بالنسبة للمرضى المقصودين.

اقرأ أيضًا: «الأجزخانجي» مع باهر السعيد (6): تأثير «نشرة الأدوية» على المريض

أضاف البيان "لقد أدركنا أن القرارات المحيطة بالدواء الذي يستخدم في النظام العلاجي يمكن أن تكون معقدة. كما أن التكلفة تلعب دورا في اتخاذ القرار بالنسبة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية. ونحن نعرف أن هناك تأثيرات لهذه القرارات على نظام الرعاية الصحية عامة، وعند النظر للتأثير الأوسع لأنظمتنا، فإن الوكالة يجب أن تزن التأثيرات المحتملة لأفعالنا، خصوصا إذا كان لها علاقة بوصول المستهلك إلى الأدوية ذات الجودة العالية والتكلفة المنخفضة، فهذه قضايا تخص الصحة العامة. واحدة من هذه القضايا هي أن إدارة الغذاء والدواء، قد وضعت في الاعتبار عملية تحديث ملصقات الأدوية من قبل شركات الأدوية لتوصيل المعلومات المتعلقة بالسلامة".

وفي العام 2013 اقترحت إدارة الغذاء والدواء إحدى القواعد التي تسمح لمصنعي الأدوية بتحديث الملصقات الخاصة بالأدوية دون الرجوع أو انتظار موافقة الإدارة، وهذا شيء يمكنه أن يفعله تجار الأدوية ذو العلامة التجارية المميزة فقط.

اقرأ أيضًا: تناول الأدوية دون وصفة طبيب بين المتاح والـ«سداح مداح»

واليوم تسحب إدارة الغذاء والدواء هذه القاعدة، وفي نفس الوقت تتخذ بعض الخطوات الهامة لتحديث الملصقات الخاصة ببعض أدوية السرطان بمعلومات حدية تخص السلامة والفاعلية الخاصة بالدواء، هذه الجهود سوف تساعد على التأكد من أن مقدمي الرعايو الصحية والمرضى سوف يحصلون على أحدث المعلومات لترشدهم في القرارات المتعلقة بالعلاج وستوسع وصول المرضى إلى الأدوية، وفقا لبيان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.