قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

06:10 م الثلاثاء 28 مايو 2019
قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

عدة خطوات لتسجيل الدواء

إعلان

كتب- أحمد كُريّم:

تحدد الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، عدد من الإجراءات الخاصة بتسجيل الدواء، للتأكد من مدى فعاليته في علاج المرض المصنع له، دون التأثير على صحة المصابين به.

"الكونسلتو" يستعرض في التقرير التالي، إجراءات تسجيل الدواء المحلي والمستورد، والفرق بينهما، وفقًا للدكتورة رشا زيادة، رئيس الإدارة المركزية للصيدلة.

الدواء المستورد

يتطلب من الشركات المنتجة للدواء المستورد التقدم بالأوراق والدراسات والتحاليل الخاصة به، لتعرض على لجان بإدارة الصيدلة، ويتم إجراء اختبارات عليه، مع شرط الحصول على موافقة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية FDA.

الدواء المحلي

يعرض الدواء على لجان من إدارة الصيدلة، للتأكد من مدى ثباته وفعاليته وأمانه، فضلًا عن مراجعة التجارب السريرية التي أجريت عليه.

اقرأ أيضًا: الجودة أم العلامة التجارية.. أيهما يحدد زيادة سعر الدواء؟

إجراءات التسجيل الدواء

ـ تقديم الأوراق الخاصة بالتسجيل لإدارة الصيدلة.

ـ الرد على قبول طلب التسجيل خلال 12 يوم عمل.

ـ إعطاء مهلة 3 أشهر لطالب التسجيل، لتقديم كل الأوراق المتعلقة بالدواء.

ـ عرض الدواء على اللجنة الفنية، لمراقبته لمدة 15 يوم عمل من تقديم المستندات المطلوبة.

ـ تحويل الدواء للعرض على اللجان العملية المتخصصة، في حالة قبول المستندات.

ـ يجوز للجنة الفنية التفتيش على خط إنتاج الدواء المستورد في الخارج.

ـ في حالة طلب اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية مستندات الدواء، يجب على طالب التسجيل تقديمها خلال شهرين بحد أقصى.

ـ يتقدم طالب التسجيل بالملف العلمي مشتملًا التجارب الإكلينيكية الخاصة بالدواء، إلى اللجان العلمية، بحد أقصى شهر ونصف، لتحديد الموافقة على الدواء من عدمه.

ـ وفي حالة موافقة اللجنة العلمية على الدواء، يخطر طالب التسجيل، لاستكمال إجراءات تسجيله.

ـ يتقدم طالب التسجيل بطلب إلى قسم الأسماء والبطاقات، للموافقة على اسم المستحضر، في غضون 5 أيام عمل.

ـ التقدم لإدارة التسعير بطلب للموافقة على سعر الدواء خلال 30 يومًا، وفي حال عدم الموافقة على السعر، يجب على طالب التسجيل التظلم خلال 15 يومًا.

ـ يتم مراجعة الأسماء، والبطاقات، فضلًا عن تقييم ملف الجودة الخاصة بالدواء، مع أحد ممثلي مركز اليقظة المصري وإدارة التسعير، تمهيدًا للتسجيل النهائي للدواء.

ـ وبعد صدور كافة الموافقات من الأقسام المختلفة من الإدارة المركزية لشئون الصيدليةن يبدأ صاحب التسجيل في احتساب 6 أشهر على تسجيل الدواء.

ـ الموافقة على استيراد عينات من الدواء للتحليل.

ـ تحليل الدواء من قبل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال 15 يوم عمل كحدٍ أقصى.

ـ تتم المراجعة النهائية للملف من قبل فريق العمل الخاص بالمستحضرات.

ـ في حالة الدواء المحلي، يسمح باستيراد المواد الخام والبدء في تصنيعه، وإنتاج ثلاث تشغيلات فقط، على ألا يتم تداولها، وترسل عينات منها للهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على الأدوية، للتحليل.

ـ يتم إجراء دراسة الثبات على الأدوية المحلية، وفي حال نجاحها يتم الموافقة على التسجيل.

أحدث الموضوعات

  • 5 نصائح للوقاية من نزلات البرد في طقس الأيام المقبلة (صور)

    5 نصائح للوقاية من نزلات البرد في طقس الأيام المقبلة (صور)

    تشهد الأيام المقبلة برودة في الطقس، حسبما أعلنت الهيئة العامة للأرصاد الجوية، اليوم، لذلك يجب الحرص واتباع النصائح اللازمة لتجنب الإصابة بنزلات البرد.

  • تناول الزبادي لمدة أسبوع.. دايت سحري يفقدك الوزن الزائد

    تناول الزبادي لمدة أسبوع.. دايت سحري يفقدك الوزن الزائد

    يعتبر الزبادي مصدرًا غنيًا بالعناصر الغذائية مثل الكالسيوم وفيتامين د والبروبيوتك وغيرها، وبالتالي يساعد على تقليل الانتفاخ والإمساك والإسهال، وتعزيز الجهاز المناعي

  • نمو الرئتين واكتمال الأظافر أبرزها.. تطورات الشهر السادس للحمل

    نمو الرئتين واكتمال الأظافر أبرزها.. تطورات الشهر السادس للحمل

    يعد الشهر السادس من الحمل هو نهاية الثلث الثاني، وآخر الشهور المستقرة، وقبل الدخول في الثلث الأخير، ينمو الطفل بشكل أسرع من قبل وتشعر الأم بحركته بوضوح وتستطيع تحديد موقعه، تهدأ أعراض الحمل وتشعر الأم ببعض النشاط.

  • تقي من السكري وتقوي المناعة.. 7 فوائد صحية لـ"أبوفروة"

    تقي من السكري وتقوي المناعة.. 7 فوائد صحية لـ"أبوفروة"

    الكستناء هي أحد أنواع المكسرات الشهيرة في بعض البلدان العربية، والمعروفة باسم "أبو فروة"، وتمتاز بالعناصر الغذائية التي تمد الجسم بما يحتاجه من فيتامينات ومعادن؛ لذا فهي تمنح الجسم العديد من الفوائد الصحية.

  • نجاح أول عملية زراعة قلب من متبرع ميت في أمريكا

    نجاح أول عملية زراعة قلب من متبرع ميت في أمريكا

    حقق أطباء أمريكيون إنجازا طبيا كبيرا، بإجرائهم أول عملية جراحية ناجحة لزراعة قلب من متبرع ميت في تاريخ الولايات المتحدة الأمريكية.

  • منظمة الصحة العالمية تحدد عدد ملاعق السكر اللازمة يوميًا

    منظمة الصحة العالمية تحدد عدد ملاعق السكر اللازمة يوميًا

    قالت منظمة الصحة العالمية، إن كمية السكر المسموح بها يوميا تبلغ 25 جرامًا كحد أقصى، موضحة أن هذه الكمية تعادل 6 ملاعق شاي ممسوحة.

  • دراسة تكشف فوائد الكوابيس في الحماية من الإجهاد الصباحي

    دراسة تكشف فوائد الكوابيس في الحماية من الإجهاد الصباحي

    توصل علماء بجامعة جنيف، أن الكوابيس التي يراها الإنسان في أحلامه الليلية تساعده في التغلب على الإجهاد خلال اليقظة.

  • 3 أسباب وراء ظهور كتلة على الجفن.. إليك طرق الوقاية

    3 أسباب وراء ظهور كتلة على الجفن.. إليك طرق الوقاية

    يتعرض البعض لظهور كتلة على جفن العين، وعادةَ ما تكون مؤلمة ويميل لونها إلى الأحمر، وتأتي نتيجة تجمع بكتيري أو انسداد بالغدد الدهنية الموجودة على الجفن.

  • أعاني من التوهم برؤية تشوه في الوجه ووجه مخيف عند النضر في المرآة
الخجل

    أعاني من التوهم برؤية تشوه في الوجه ووجه مخيف عند النضر في المرآة الخجل

    تم الرد على نفس الاستشارة سابقا 

  • التوهم بتشوه الوجه عند النظر في المرآة والتوهم بتحول الوجه إلى وجه مخيف
الخجل

    التوهم بتشوه الوجه عند النظر في المرآة والتوهم بتحول الوجه إلى وجه

    هو مرض تابع لمجموعة الوسواس القهرية وواضح ان بدا يظهر معاه اعراض ذهانية حادةالعلاج موجود وفعال توجه لاقرب طبيب نفسي لاخد العلاج والمتابعة 

  • السلام عليكم ورحمه الله وبركاته
حضرتك انا كنت نايم وصحيت من النوم فجأه

    السلام عليكم ورحمه الله وبركاته حضرتك انا كنت نايم وصحيت من النوم فجأه

    اتاكد ان مافيش حاجة عضوية الاولتاكد من ضغطك وسكرك والوظائف الحيويةوحاول ترتاح يوم من الشغل ولا حاجة وبعدين نشوف الوضع ايه

إعلان

عام
سم
كجم

الأكثر قراءة في الكونسلتو

صحتك النفسية والجنسية

  • هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

    هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

  • أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

    أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

  • هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

    هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

  • للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

    للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

  • (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

    (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

  • كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

    كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

  • ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

    ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

  • استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

    استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

  • طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

    طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

  • الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

    الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

  • 5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

    5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين