قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

06:10 م الثلاثاء 28 مايو 2019
قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

عدة خطوات لتسجيل الدواء

إعلان

كتب- أحمد كُريّم:

تحدد الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، عدد من الإجراءات الخاصة بتسجيل الدواء، للتأكد من مدى فعاليته في علاج المرض المصنع له، دون التأثير على صحة المصابين به.

"الكونسلتو" يستعرض في التقرير التالي، إجراءات تسجيل الدواء المحلي والمستورد، والفرق بينهما، وفقًا للدكتورة رشا زيادة، رئيس الإدارة المركزية للصيدلة.

الدواء المستورد

يتطلب من الشركات المنتجة للدواء المستورد التقدم بالأوراق والدراسات والتحاليل الخاصة به، لتعرض على لجان بإدارة الصيدلة، ويتم إجراء اختبارات عليه، مع شرط الحصول على موافقة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية FDA.

الدواء المحلي

يعرض الدواء على لجان من إدارة الصيدلة، للتأكد من مدى ثباته وفعاليته وأمانه، فضلًا عن مراجعة التجارب السريرية التي أجريت عليه.

اقرأ أيضًا: الجودة أم العلامة التجارية.. أيهما يحدد زيادة سعر الدواء؟

إجراءات التسجيل الدواء

ـ تقديم الأوراق الخاصة بالتسجيل لإدارة الصيدلة.

ـ الرد على قبول طلب التسجيل خلال 12 يوم عمل.

ـ إعطاء مهلة 3 أشهر لطالب التسجيل، لتقديم كل الأوراق المتعلقة بالدواء.

ـ عرض الدواء على اللجنة الفنية، لمراقبته لمدة 15 يوم عمل من تقديم المستندات المطلوبة.

ـ تحويل الدواء للعرض على اللجان العملية المتخصصة، في حالة قبول المستندات.

ـ يجوز للجنة الفنية التفتيش على خط إنتاج الدواء المستورد في الخارج.

ـ في حالة طلب اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية مستندات الدواء، يجب على طالب التسجيل تقديمها خلال شهرين بحد أقصى.

ـ يتقدم طالب التسجيل بالملف العلمي مشتملًا التجارب الإكلينيكية الخاصة بالدواء، إلى اللجان العلمية، بحد أقصى شهر ونصف، لتحديد الموافقة على الدواء من عدمه.

ـ وفي حالة موافقة اللجنة العلمية على الدواء، يخطر طالب التسجيل، لاستكمال إجراءات تسجيله.

ـ يتقدم طالب التسجيل بطلب إلى قسم الأسماء والبطاقات، للموافقة على اسم المستحضر، في غضون 5 أيام عمل.

ـ التقدم لإدارة التسعير بطلب للموافقة على سعر الدواء خلال 30 يومًا، وفي حال عدم الموافقة على السعر، يجب على طالب التسجيل التظلم خلال 15 يومًا.

ـ يتم مراجعة الأسماء، والبطاقات، فضلًا عن تقييم ملف الجودة الخاصة بالدواء، مع أحد ممثلي مركز اليقظة المصري وإدارة التسعير، تمهيدًا للتسجيل النهائي للدواء.

ـ وبعد صدور كافة الموافقات من الأقسام المختلفة من الإدارة المركزية لشئون الصيدليةن يبدأ صاحب التسجيل في احتساب 6 أشهر على تسجيل الدواء.

ـ الموافقة على استيراد عينات من الدواء للتحليل.

ـ تحليل الدواء من قبل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال 15 يوم عمل كحدٍ أقصى.

ـ تتم المراجعة النهائية للملف من قبل فريق العمل الخاص بالمستحضرات.

ـ في حالة الدواء المحلي، يسمح باستيراد المواد الخام والبدء في تصنيعه، وإنتاج ثلاث تشغيلات فقط، على ألا يتم تداولها، وترسل عينات منها للهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على الأدوية، للتحليل.

ـ يتم إجراء دراسة الثبات على الأدوية المحلية، وفي حال نجاحها يتم الموافقة على التسجيل.

أحدث الموضوعات

  • في ذكرى وفاته.. هكذا أنهى هبوط الدورة الدموية حياة وحيد سيف

    في ذكرى وفاته.. هكذا أنهى هبوط الدورة الدموية حياة وحيد سيف

    أدى هبوط الدورة الدموية إلى رحيل الفنان الكوميدي وحيد سيف في عمر يناهز 79 عامًا، لتحل اليوم الذكرى السابعة لوفاته، فما أعراض تلك الحالة؟ وكيف يمكن تجنبها؟

  • الصحة تتأهب.. تعرف على أسباب وأعراض فيروس كورونا

    الصحة تتأهب.. تعرف على أسباب وأعراض فيروس كورونا

    فيروس كورونا من الفيروسات التي تنتشر في فصلي الخريف والشتاء، حيث تشتهر بنشاط البكتيريا والفيروسات، ويشبه في أعراضه نزلات البرد والإنفلونزا

  • للحصول على بشرة ميجان ماركل.. اتبعوا هذه الخطوات

    للحصول على بشرة ميجان ماركل.. اتبعوا هذه الخطوات

    تتمتع ميجان ماركل، زوجة الأمير هاري، ببشرة نضرة مشرقة، حيث تتبع نمط حياة معين يمنحها الحيوية، ويجعل الكثير من السيدات يبحثن عن النظام الذي تتبعه ماركل للحفاظ على جمال بشرتها.

  • الكيتو دايت كاد أن ينهي حياتها.. احتجاز فتاة في المستشفى 27 يومًا

    الكيتو دايت كاد أن ينهي حياتها.. احتجاز فتاة في المستشفى 27 يومًا

    في سن 15 عامًا، تفاجئت فتاة أمريكية تُدعى كلايري ريتشموند بإصابتها بنوبة غير واضحة، حيث شعرت بضعف في العضلات وأرق وألم في المعدة وارتباك وقلق.

  • الأنيميا من بين أعراضه.. إليك أسباب سرطان المستقيم وطرق العلاج

    الأنيميا من بين أعراضه.. إليك أسباب سرطان المستقيم وطرق العلاج

    يعتبر سرطان المستقيم واحدًا من أنواع الأورام الخبيثة، التي تحتاج إلى تلقي العلاج اللازم في أسرع وقت ممكن على يد الطبيب المختص.

  • بينهما الخس والجزر.. خضروات تغنيك عن تناول الأرز والخبز

    بينهما الخس والجزر.. خضروات تغنيك عن تناول الأرز والخبز

    رغم تصنيف الخس والجزر على أنهما من الأطعمة الغنية بالألياف والفيتامينات الضرورية للجسم، فإنها يحتويان أيضًا على عناصر توجد عادة بكثرة في الأغذية الغنية بالنشويات مثل الخبز والأرز.

  • تزيد خصوبة الرجال.. إليك فوائد مكملات زيت السمك

    تزيد خصوبة الرجال.. إليك فوائد مكملات زيت السمك

    أشارت دراسة طبية حديثة إلى أن الرجال الذين يتناولون مكملات زيت السمك التي تحتوي على نسبة عالية من أحماض "أوميجا 3" الدهنية قد تتحسن خصوبتهم.

  • منها وضع الثلج.. 4 أخطاء نرتكبها عند علاج الجروح (صور)

    منها وضع الثلج.. 4 أخطاء نرتكبها عند علاج الجروح (صور)

    يرتكب البعض أخطاء عند علاج الجروح البسيطة، ما يمكن أن يؤدي إلى تأخر التئامها بشكل آمن أو تلف الأنسجة أو تراكم البكتيريا.

  • "الصحة" ترفع درجة الاستعداد بسبب فيروس كورونا.. إليك طرق الوقاية

    "الصحة" ترفع درجة الاستعداد بسبب فيروس كورونا.. إليك طرق الوقاية

    يثير انتشار فيروس جديد من سلالة كورونا ذعرًا صحيًا عالميًا، كونه من الفيروسات ذات الأعراض الالتهابية الحادة في الجهاز التنفسي.

  • ماذا يشير تاريخ انتهاء الصلاحية على زجاجات المياه؟

    ماذا يشير تاريخ انتهاء الصلاحية على زجاجات المياه؟

    تحتوي زجاجات المياه المباعة لدى المحلات المختلفة على تاريخ صلاحية، فهل يشير ذلك إلى فساد المياه بعد مرور تلك الفترة؟

  • هل يفيد شاي البابونج مرضى السكري؟

    هل يفيد شاي البابونج مرضى السكري؟

    أكد الطبيب الأخصائي سهام ماركت، أن مغلي البابونج أو ما يعرف بـ"شاي البابونج" يساعد مرضى السكري على إبطاء تطور المرض حتى عند تناول كوب واحد فقط منه في اليوم.

إعلان

عام
سم
كجم

الأكثر قراءة في الكونسلتو

صحتك النفسية والجنسية

  • هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

    هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

  • أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

    أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

  • هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

    هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

  • للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

    للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

  • (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

    (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

  • كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

    كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

  • ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

    ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

  • استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

    استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

  • طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

    طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

  • الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

    الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

  • 5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

    5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين