قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

06:10 م الثلاثاء 28 مايو 2019
قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

عدة خطوات لتسجيل الدواء

إعلان

كتب- أحمد كُريّم:

تحدد الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، عدد من الإجراءات الخاصة بتسجيل الدواء، للتأكد من مدى فعاليته في علاج المرض المصنع له، دون التأثير على صحة المصابين به.

"الكونسلتو" يستعرض في التقرير التالي، إجراءات تسجيل الدواء المحلي والمستورد، والفرق بينهما، وفقًا للدكتورة رشا زيادة، رئيس الإدارة المركزية للصيدلة.

الدواء المستورد

يتطلب من الشركات المنتجة للدواء المستورد التقدم بالأوراق والدراسات والتحاليل الخاصة به، لتعرض على لجان بإدارة الصيدلة، ويتم إجراء اختبارات عليه، مع شرط الحصول على موافقة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية FDA.

الدواء المحلي

يعرض الدواء على لجان من إدارة الصيدلة، للتأكد من مدى ثباته وفعاليته وأمانه، فضلًا عن مراجعة التجارب السريرية التي أجريت عليه.

اقرأ أيضًا: الجودة أم العلامة التجارية.. أيهما يحدد زيادة سعر الدواء؟

إجراءات التسجيل الدواء

ـ تقديم الأوراق الخاصة بالتسجيل لإدارة الصيدلة.

ـ الرد على قبول طلب التسجيل خلال 12 يوم عمل.

ـ إعطاء مهلة 3 أشهر لطالب التسجيل، لتقديم كل الأوراق المتعلقة بالدواء.

ـ عرض الدواء على اللجنة الفنية، لمراقبته لمدة 15 يوم عمل من تقديم المستندات المطلوبة.

ـ تحويل الدواء للعرض على اللجان العملية المتخصصة، في حالة قبول المستندات.

ـ يجوز للجنة الفنية التفتيش على خط إنتاج الدواء المستورد في الخارج.

ـ في حالة طلب اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية مستندات الدواء، يجب على طالب التسجيل تقديمها خلال شهرين بحد أقصى.

ـ يتقدم طالب التسجيل بالملف العلمي مشتملًا التجارب الإكلينيكية الخاصة بالدواء، إلى اللجان العلمية، بحد أقصى شهر ونصف، لتحديد الموافقة على الدواء من عدمه.

ـ وفي حالة موافقة اللجنة العلمية على الدواء، يخطر طالب التسجيل، لاستكمال إجراءات تسجيله.

ـ يتقدم طالب التسجيل بطلب إلى قسم الأسماء والبطاقات، للموافقة على اسم المستحضر، في غضون 5 أيام عمل.

ـ التقدم لإدارة التسعير بطلب للموافقة على سعر الدواء خلال 30 يومًا، وفي حال عدم الموافقة على السعر، يجب على طالب التسجيل التظلم خلال 15 يومًا.

ـ يتم مراجعة الأسماء، والبطاقات، فضلًا عن تقييم ملف الجودة الخاصة بالدواء، مع أحد ممثلي مركز اليقظة المصري وإدارة التسعير، تمهيدًا للتسجيل النهائي للدواء.

ـ وبعد صدور كافة الموافقات من الأقسام المختلفة من الإدارة المركزية لشئون الصيدليةن يبدأ صاحب التسجيل في احتساب 6 أشهر على تسجيل الدواء.

ـ الموافقة على استيراد عينات من الدواء للتحليل.

ـ تحليل الدواء من قبل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال 15 يوم عمل كحدٍ أقصى.

ـ تتم المراجعة النهائية للملف من قبل فريق العمل الخاص بالمستحضرات.

ـ في حالة الدواء المحلي، يسمح باستيراد المواد الخام والبدء في تصنيعه، وإنتاج ثلاث تشغيلات فقط، على ألا يتم تداولها، وترسل عينات منها للهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على الأدوية، للتحليل.

ـ يتم إجراء دراسة الثبات على الأدوية المحلية، وفي حال نجاحها يتم الموافقة على التسجيل.

أحدث الموضوعات

  • ماذا يحدث لجسمك عند الحرمان من النوم 5 ليالي؟

    ماذا يحدث لجسمك عند الحرمان من النوم 5 ليالي؟

    النوم ظاهرة طبيعية لإعادة تنظيم نشاط الدماغ وأعضاء الجسم الأخرى وهو بالنسبة للكائنات الحية فترة استرخاء تقل خلالها الحركات الإرادية والشعور، بما يحدث في الوسط المحيط

  • مفاجأة.. استخدام الهواتف المحمولة يدمر أحد أصابعك

    مفاجأة.. استخدام الهواتف المحمولة يدمر أحد أصابعك

    حذر أطباء من الهوس بمتابعة الهواتف الذكية بشكل مبالغ فيه لأنه قد يؤدي إلى وباء جديد أُطلق عليه مجازًا "أيدي الآيفون".

  • احترس.. الموبايلات تهددك بالتشوهات العظمية

    احترس.. الموبايلات تهددك بالتشوهات العظمية

    كشفت دراسة حديثة، أن استخدام الموبايلات، قد يتسبب في ظهور نتوءات عظمية في الجمجمة.

  • تمارين البطن لا تخلصك من الكرش.. إليك فوائدها الحقيقية

    تمارين البطن لا تخلصك من الكرش.. إليك فوائدها الحقيقية

    يعتبر الكرش من المشكلات التي يعاني منها الكثيرين، ما يجعلهم يلجأون إلى ممارسة تمارين البطن، للتخلص منه، ولكن دون جدوى، فما السبب وراء ذلك؟

  • سبب نفسي يفسر حزن السيدات بعد العلاقة الحميمة.. تعرف عليه

    سبب نفسي يفسر حزن السيدات بعد العلاقة الحميمة.. تعرف عليه

    تشعر بعض السيدات بالحزن الشديد بعد ممارسة العلاقة الحميمة، ما يدفعهن إلى البكاء بدون أسباب واضحة.

  • سيدة تُهرب الحشيش لعلاج طفلها من مرض خطير

    سيدة تُهرب الحشيش لعلاج طفلها من مرض خطير

    قامت أم اسكتلندية، بتهريب زيت مستخلص من نبات القنب من هولندا عائدة إلى اسكتلندا لعلاج ابنها المصاب بالصرع الشديد

  • بخلاف منتجات الألبان.. أطعمة ومشروبات مفيدة لصحة العظام

    بخلاف منتجات الألبان.. أطعمة ومشروبات مفيدة لصحة العظام

    يعاني البعض من الحساسية تجاه منتجات الألبان، ما يجعلهم يبحثون عن بدائل آخرى للكالسيوم، للحفاظ على صحة العظام .

  • بسبب وضعه على الحروق.. معجون الأسنان يتسبب في تورم يد امرأة

    بسبب وضعه على الحروق.. معجون الأسنان يتسبب في تورم يد امرأة

    يلجأ بعض الناس إلى معجون تنظيف الأسنان حين يصابون بحروق، فيقومون بدهنه، ظناً منهم أنه سيخفف الألم، لكنهم لا يدرون أن هذا "العلاج المفترض" من شأنه أن يؤدى إلى تبعات صحية خطيرة.

  • يحرمك من الكربوهيدرات.. هؤلاء ممنوعون من اتباع الكيتو دايت

    يحرمك من الكربوهيدرات.. هؤلاء ممنوعون من اتباع الكيتو دايت

    يعتبر الكيتو أحد الحميات الغذائية التي أثبتت فعاليتها في فقدان الوزن، والتي تعتمد على التقليل من تناول الكربوهيدرات.

  • دراسة تحذر آكلي اللحوم المصنعة: تزيد من خطر الوفاة المبكرة

    دراسة تحذر آكلي اللحوم المصنعة: تزيد من خطر الوفاة المبكرة

    أشارت دراسة حديثة، إلى أن تناول اللحوم المصنعة، قد يزيد من خطر التعرض للوفاة المبكرة.

  • منها السهر.. 4 عادات خاطئة تفعلها يوميًا تهددك بالسرطان

    منها السهر.. 4 عادات خاطئة تفعلها يوميًا تهددك بالسرطان

    أكدت جمعية السرطان الأمريكية أن هناك 4 عادات خاطئة قد تزيد من خطر الإصابة بالسرطان، تعرف عليها.

إعلان

عام
سم
كجم

الأكثر قراءة في الكونسلتو

صحتك النفسية والجنسية

  • هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

    هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

  • أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

    أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

  • هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

    هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

  • للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

    للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

  • (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

    (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

  • كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

    كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

  • ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

    ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

  • استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

    استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

  • طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

    طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

  • الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

    الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

  • 5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

    5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين