قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

06:10 م الثلاثاء 28 مايو 2019
قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

عدة خطوات لتسجيل الدواء

إعلان

كتب- أحمد كُريّم:

تحدد الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، عدد من الإجراءات الخاصة بتسجيل الدواء، للتأكد من مدى فعاليته في علاج المرض المصنع له، دون التأثير على صحة المصابين به.

"الكونسلتو" يستعرض في التقرير التالي، إجراءات تسجيل الدواء المحلي والمستورد، والفرق بينهما، وفقًا للدكتورة رشا زيادة، رئيس الإدارة المركزية للصيدلة.

الدواء المستورد

يتطلب من الشركات المنتجة للدواء المستورد التقدم بالأوراق والدراسات والتحاليل الخاصة به، لتعرض على لجان بإدارة الصيدلة، ويتم إجراء اختبارات عليه، مع شرط الحصول على موافقة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية FDA.

الدواء المحلي

يعرض الدواء على لجان من إدارة الصيدلة، للتأكد من مدى ثباته وفعاليته وأمانه، فضلًا عن مراجعة التجارب السريرية التي أجريت عليه.

اقرأ أيضًا: الجودة أم العلامة التجارية.. أيهما يحدد زيادة سعر الدواء؟

إجراءات التسجيل الدواء

ـ تقديم الأوراق الخاصة بالتسجيل لإدارة الصيدلة.

ـ الرد على قبول طلب التسجيل خلال 12 يوم عمل.

ـ إعطاء مهلة 3 أشهر لطالب التسجيل، لتقديم كل الأوراق المتعلقة بالدواء.

ـ عرض الدواء على اللجنة الفنية، لمراقبته لمدة 15 يوم عمل من تقديم المستندات المطلوبة.

ـ تحويل الدواء للعرض على اللجان العملية المتخصصة، في حالة قبول المستندات.

ـ يجوز للجنة الفنية التفتيش على خط إنتاج الدواء المستورد في الخارج.

ـ في حالة طلب اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية مستندات الدواء، يجب على طالب التسجيل تقديمها خلال شهرين بحد أقصى.

ـ يتقدم طالب التسجيل بالملف العلمي مشتملًا التجارب الإكلينيكية الخاصة بالدواء، إلى اللجان العلمية، بحد أقصى شهر ونصف، لتحديد الموافقة على الدواء من عدمه.

ـ وفي حالة موافقة اللجنة العلمية على الدواء، يخطر طالب التسجيل، لاستكمال إجراءات تسجيله.

ـ يتقدم طالب التسجيل بطلب إلى قسم الأسماء والبطاقات، للموافقة على اسم المستحضر، في غضون 5 أيام عمل.

ـ التقدم لإدارة التسعير بطلب للموافقة على سعر الدواء خلال 30 يومًا، وفي حال عدم الموافقة على السعر، يجب على طالب التسجيل التظلم خلال 15 يومًا.

ـ يتم مراجعة الأسماء، والبطاقات، فضلًا عن تقييم ملف الجودة الخاصة بالدواء، مع أحد ممثلي مركز اليقظة المصري وإدارة التسعير، تمهيدًا للتسجيل النهائي للدواء.

ـ وبعد صدور كافة الموافقات من الأقسام المختلفة من الإدارة المركزية لشئون الصيدليةن يبدأ صاحب التسجيل في احتساب 6 أشهر على تسجيل الدواء.

ـ الموافقة على استيراد عينات من الدواء للتحليل.

ـ تحليل الدواء من قبل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال 15 يوم عمل كحدٍ أقصى.

ـ تتم المراجعة النهائية للملف من قبل فريق العمل الخاص بالمستحضرات.

ـ في حالة الدواء المحلي، يسمح باستيراد المواد الخام والبدء في تصنيعه، وإنتاج ثلاث تشغيلات فقط، على ألا يتم تداولها، وترسل عينات منها للهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على الأدوية، للتحليل.

ـ يتم إجراء دراسة الثبات على الأدوية المحلية، وفي حال نجاحها يتم الموافقة على التسجيل.

أحدث الموضوعات

  • محضَّر من التبغ.. شركة أمريكية تطور لقاحًا مضادًا لفيروس كورونا

    محضَّر من التبغ.. شركة أمريكية تطور لقاحًا مضادًا لفيروس كورونا

    صرحت إحدى الشركات المصنعة للسجائر، اليوم الأربعاء بأن وحدة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية تعمل على تطوير لقاح محتمل لفيروس كورونا المستجد COVID-19، باستخدام البروتينات المستخرجة من أوراق التبغ.

  • تنهي الأزمة أم تؤججها؟.. إليك تأثير حرارة الصيف على فيروس كورونا

    تنهي الأزمة أم تؤججها؟.. إليك تأثير حرارة الصيف على فيروس كورونا

    من المعروف أن الفيروسات المسببة لنزلات البرد والإنفلونزا تتلاشى وتضعف قدرتها على الانتشار بين الأشخاص خلال فصل الصيف، بفعل درجات الحرارة المرتفعة، فهل سيكون فيروس كورونا المسبب لمرض كوفيد-19 ذا طابع موسمي؟

  • امتنع عنها فورًا.. 5 عادات خاطئة تعرضك للإصابة بفيروس كورونا

    امتنع عنها فورًا.. 5 عادات خاطئة تعرضك للإصابة بفيروس كورونا

    الانتشار السريع لفيروس كورونا المستجد، يستدعي توخي الحذر لكل صغيرة وكبيرة نقوم بفعلها على مدار اليوم، حيث يجب اتباع نمط حياة صحي، خالٍ من أي عادات خاطئة قد تؤدي إلى الإصابة بمرض كوفيد-19.

  • هيئة الدواء: أدوية المناعة المستخدمة في علاج كورونا تكفينا لمدة 6 أشهر

    هيئة الدواء: أدوية المناعة المستخدمة في علاج كورونا تكفينا لمدة 6 أشهر

    كشفت تقارير صادرة عن هيئة الدواء المصرية، اتخاذ جميع التدابير اللازمة لتأمين احتياجات البلاد من الأدوية الحيوية والمنقذة للحياة، لأكثر من 6 أشهر، بالتزامن مع أزمة كورونا.

  • بعد تسجيل إصابات بينها.. هل ستصبح الحيوانات الأليفة أداة لنشر فيروس كورونا؟

    بعد تسجيل إصابات بينها.. هل ستصبح الحيوانات الأليفة أداة لنشر فيروس

    خلال الأسابيع القليلة الماضية، تم رصد إصابة 4 حيوانات بفيروس كورونا المستجد، بعدما كان يصيب البشر فقط، وهو ما أثار تساؤلات ومخاوف بشأن تطور "كوفيد-19"، وما إذا كان سيشكل خطرًا أكبر في المستقبل.

  •  لتحصينه ضد كورونا.. إليكِ الطريقة الصحيحة لتعقيم المنزل (إنفوجرافيك)

    لتحصينه ضد كورونا.. إليكِ الطريقة الصحيحة لتعقيم المنزل (إنفوجرافيك)

    تعقيم المنزل، أصبح الشغل الشاغل لمعظم السيدات في الوقت الآني، لأن نظافة المنزل من الإجراءات الوقائية التي تقلل من فرص الإصابة بفيروس كورونا المستجد.

  • مقاطعة إيطالية خالية من فيروس كورونا.. هل السر في مناعة سكانها؟

    مقاطعة إيطالية خالية من فيروس كورونا.. هل السر في مناعة سكانها؟

    على الرغم من تفشى فيروس كورونا المستجد في أنحاء إيطاليا، إلا أنه لم يستطع اختراق حدود مقاطعة فيرارا، ما أدى إلى التنبؤ بأنهم يتمتعون بمناعة ضد هذا النوع من الفيروسات التاجية، لخلوها حتى الآن من حالات الإصابة.

  • مستخلص من القوارض.. الصين تتوصل إلى علاج نهائي لفيروس كورونا

    مستخلص من القوارض.. الصين تتوصل إلى علاج نهائي لفيروس كورونا

    اكتشف علماء من جامعة هونج كونج، طريقة أخرى لعلاج فيروس كورونا المستجد، عن طريق نقل دم يحتوي على أجسام مضادة من المرضى المتعافين.

  •  6 طرق طبيعية توفر لجهازك التنفسي حماية كاملة من فيروس كورونا

    6 طرق طبيعية توفر لجهازك التنفسي حماية كاملة من فيروس كورونا

    بما أن فيروس كورونا المستجد، مرض يصيب الجهاز التنفسي، يتعين علينا اتباع نمط حياة صحي، يشتمل على عدد من الإجراءات الوقائية، التي تساهم في تعزيز صحة الرئتين.

  •  ماغناريل.. طريقة جديدة لتعقيم الهواء والأسطح من كورونا

    ماغناريل.. طريقة جديدة لتعقيم الهواء والأسطح من كورونا

    اكتشف خبراء روس في شركة "ماغناريل أكوا"، طريقة جديدة لمحاربة البكتيريا والفطريات والفيروسات، بفعالية منقطعة النظير.

  • تسجيل 36 إصابة جديدة بفيروس كورونا و7 وفيات بالصين

    تسجيل 36 إصابة جديدة بفيروس كورونا و7 وفيات بالصين

    أعلنت اللجنة الصحية الوطنية الصينية، اليوم الأربعاء، عن تسجيل 36 إصابة جديدة بفيروس كورونا المستجد، خلال الـ24 ساعة الماضية، ووفاة 7 حالات، وتعافي 186 مصابًا.

إعلان

عام
سم
كجم

الأكثر قراءة في الكونسلتو

صحتك النفسية والجنسية

  • هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

    هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

  • أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

    أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

  • هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

    هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

  • للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

    للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

  • (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

    (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

  • كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

    كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

  • ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

    ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

  • استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

    استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

  • طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

    طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

  • الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

    الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

  • 5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

    5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين