قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

06:10 م الثلاثاء 28 مايو 2019
قبل طرحه بالأسواق.. 18 خطوة يمر بها الدواء لتسجيله بإدارة الصيدلة

عدة خطوات لتسجيل الدواء

إعلان

كتب- أحمد كُريّم:

تحدد الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، عدد من الإجراءات الخاصة بتسجيل الدواء، للتأكد من مدى فعاليته في علاج المرض المصنع له، دون التأثير على صحة المصابين به.

"الكونسلتو" يستعرض في التقرير التالي، إجراءات تسجيل الدواء المحلي والمستورد، والفرق بينهما، وفقًا للدكتورة رشا زيادة، رئيس الإدارة المركزية للصيدلة.

الدواء المستورد

يتطلب من الشركات المنتجة للدواء المستورد التقدم بالأوراق والدراسات والتحاليل الخاصة به، لتعرض على لجان بإدارة الصيدلة، ويتم إجراء اختبارات عليه، مع شرط الحصول على موافقة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية FDA.

الدواء المحلي

يعرض الدواء على لجان من إدارة الصيدلة، للتأكد من مدى ثباته وفعاليته وأمانه، فضلًا عن مراجعة التجارب السريرية التي أجريت عليه.

اقرأ أيضًا: الجودة أم العلامة التجارية.. أيهما يحدد زيادة سعر الدواء؟

إجراءات التسجيل الدواء

ـ تقديم الأوراق الخاصة بالتسجيل لإدارة الصيدلة.

ـ الرد على قبول طلب التسجيل خلال 12 يوم عمل.

ـ إعطاء مهلة 3 أشهر لطالب التسجيل، لتقديم كل الأوراق المتعلقة بالدواء.

ـ عرض الدواء على اللجنة الفنية، لمراقبته لمدة 15 يوم عمل من تقديم المستندات المطلوبة.

ـ تحويل الدواء للعرض على اللجان العملية المتخصصة، في حالة قبول المستندات.

ـ يجوز للجنة الفنية التفتيش على خط إنتاج الدواء المستورد في الخارج.

ـ في حالة طلب اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية مستندات الدواء، يجب على طالب التسجيل تقديمها خلال شهرين بحد أقصى.

ـ يتقدم طالب التسجيل بالملف العلمي مشتملًا التجارب الإكلينيكية الخاصة بالدواء، إلى اللجان العلمية، بحد أقصى شهر ونصف، لتحديد الموافقة على الدواء من عدمه.

ـ وفي حالة موافقة اللجنة العلمية على الدواء، يخطر طالب التسجيل، لاستكمال إجراءات تسجيله.

ـ يتقدم طالب التسجيل بطلب إلى قسم الأسماء والبطاقات، للموافقة على اسم المستحضر، في غضون 5 أيام عمل.

ـ التقدم لإدارة التسعير بطلب للموافقة على سعر الدواء خلال 30 يومًا، وفي حال عدم الموافقة على السعر، يجب على طالب التسجيل التظلم خلال 15 يومًا.

ـ يتم مراجعة الأسماء، والبطاقات، فضلًا عن تقييم ملف الجودة الخاصة بالدواء، مع أحد ممثلي مركز اليقظة المصري وإدارة التسعير، تمهيدًا للتسجيل النهائي للدواء.

ـ وبعد صدور كافة الموافقات من الأقسام المختلفة من الإدارة المركزية لشئون الصيدليةن يبدأ صاحب التسجيل في احتساب 6 أشهر على تسجيل الدواء.

ـ الموافقة على استيراد عينات من الدواء للتحليل.

ـ تحليل الدواء من قبل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال 15 يوم عمل كحدٍ أقصى.

ـ تتم المراجعة النهائية للملف من قبل فريق العمل الخاص بالمستحضرات.

ـ في حالة الدواء المحلي، يسمح باستيراد المواد الخام والبدء في تصنيعه، وإنتاج ثلاث تشغيلات فقط، على ألا يتم تداولها، وترسل عينات منها للهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية على الأدوية، للتحليل.

ـ يتم إجراء دراسة الثبات على الأدوية المحلية، وفي حال نجاحها يتم الموافقة على التسجيل.

أحدث الموضوعات

  • 6 أسباب وراء الهبوط المفاجئ بعضلة القلب.. إليك الأعراض وطرق العلاج

    6 أسباب وراء الهبوط المفاجئ بعضلة القلب.. إليك الأعراض وطرق العلاج

    يتعرض بعض الأشخاص إلى الإصابة بهبوط في عضلة القلب، ما يعرضهم لمضاعفات خطيرة، قد تصل إلى حد الوفاة.

  • مجهول المصدر.. "الصحة" تحذر من تناول عقار لعلاج هشاشة العظام

    مجهول المصدر.. "الصحة" تحذر من تناول عقار لعلاج هشاشة العظام

    حذرت الإدارة المركزية للشئون الصيدلية من مستحضر مجهول المصدر، يدعي فورستيو، لعلاج هشاشة العظام.

  • أبرزها منتجات الألبان.. 10 أطعمة لا تتوقعها تهددك بعسر الهصم

    أبرزها منتجات الألبان.. 10 أطعمة لا تتوقعها تهددك بعسر الهصم

    يعاني بعض الأشخاص من عسر الهضم، نتيجة للممارسات الخاطئة عند تناول الوجبات، ما يؤثر سلبًا على حركة الأمعاء.

  • أخطاء يرتكبها الزوجان خلال العلاقة الحميمة تمنع حدوث حمل

    أخطاء يرتكبها الزوجان خلال العلاقة الحميمة تمنع حدوث حمل

    هناك الكثير من الأزواج يعانون من عدم الخلفة، ويعتقدون أنها تعتمد بنسبة كبيرة على الحالة الصحية للطرفين ولكن ما يجهله الكثير منهم

  • حكة فتحة الشرج تنذرك بأمراض خطيرة.. إليك طرق علاجها

    حكة فتحة الشرج تنذرك بأمراض خطيرة.. إليك طرق علاجها

    يعاني بعض الأشخاص من حكة فتحة الشرج، وهو شعور مزعج يشعر أصحابه بالإحراج، ويصاحبه آلامًا شديدة.

  • للأمهات.. 10 نصائح ضرورية لسلامة طفلك في الموجة الحارة (انفوجراف)

    للأمهات.. 10 نصائح ضرورية لسلامة طفلك في الموجة الحارة (انفوجراف)

    تشهد البلاد ابتداء من غد موجه حارة وارتفاع شديد في درجة الحرارة، لذلك نقدم للأمهات عده نصائح لحماية طفلك\

  • منها زيت حبة البركة.. 5 وصفات طبيعية للقضاء على ندبات الوجه

    منها زيت حبة البركة.. 5 وصفات طبيعية للقضاء على ندبات الوجه

    يمكن استخدام منتجات طبيعية للتخلص من ندبات البشرة دون اللجوء للأدوية التي يمكن أن لا تناسب معظم أنواع البشرة.

  • لا تتوقعها.. 5 عوامل تزيد من خطورة الإصابة بأمراض القلب

    لا تتوقعها.. 5 عوامل تزيد من خطورة الإصابة بأمراض القلب

    يتعرض كثيرون للإصابة لمشكلات القلب نتيجة ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول والسمنة والخمول البدني والتدخين، إلا أن هناك أسباب أخرى غير شائعة قد تؤدي للإصابة بأمراض القلب، يستعرضها الكونسلتو في التقرير التالي:

  • غدا ذروة الموجة الحارة.. نصائح وتحذيرات لمشجعي كأس الأمم الإفريقية

    غدا ذروة الموجة الحارة.. نصائح وتحذيرات لمشجعي كأس الأمم الإفريقية

    تشهد البلاد حالياً موجة حارة تصل ذروتها غدا يوم الجمعة على الوجه البحري والقاهرة، وذلك بالتزامن بالتزامن مع مباريات بطولة أمم إفريقيا، ما يشكل خطورة على مشجعين المباريات خلال التوجه للأستاذ خاصة في الوقت المبكر.

  • تغير لون البراز قد يشير إلى مشكلات خطيرة.. تعرف على دلالاته

    تغير لون البراز قد يشير إلى مشكلات خطيرة.. تعرف على دلالاته

    في الغالب يلاحظ الكثيرين تغيير لون البراز، عقب تناول وجبات غذائية بعينها، لكن لا ينتبهوا إلى أن تغيير اللون في بعض الأحيان دلالة على الإصابة بأمراض خطيرة.

  • عملية الأطفال الأنابيب تهدد الأمهات بنوع خطير من السرطان.. ما السبب؟

    عملية الأطفال الأنابيب تهدد الأمهات بنوع خطير من السرطان.. ما السبب؟

    أشار باحثون من "جامعة كوبنهاغن" إلى أن النساء اللاتي يخضعن للتلقيح الصناعي هن الأكثر إصابة بسرطان الثدي.

إعلان

عام
سم
كجم

الأكثر قراءة في الكونسلتو

صحتك النفسية والجنسية

  • هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

    هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

  • أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

    أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

  • هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

    هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

  • للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

    للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

  • (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

    (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

  • كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

    كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

  • ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

    ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

  • استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

    استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

  • طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

    طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

  • الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

    الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

  • 5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

    5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين