"FDA" تصدر بيانا حول دراسات ما بعد التسويق لسلامة وأمان الأدوية

أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانا بشأن الجهود التي تبذلها الإدارة في دراسات ما بعد التسويق حول فوائد وسلامة الأدوية الجديدة.

وقال جوتليب إن إدارة الغذاء والدواء لا تزال ملتزمة بتأكيد أن الأدوية التي توافق عليها آمنة وفعالة بالنسبة للمستخدمين، بحسب موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

اقرأ أيضا:الأدوية وحدها لا تكفي.. نصائح ضرورية لضبط ضغط الدم المرتفع

وكجزء من هذا الالتزام فنحن نطلب أدلة من التجارب السريرية ما قبل التسويق، تفيد بأن الدواء سيكون فعالا وآمنا للاستخدام، عندما يصفه الأطباء وفقا لطبيعة استخدامه. ومع ذلك فليس من غير المعتاد بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء أن تحدد القضايا التي تحتاج إلى تقييم إضافي سواء في وقت الموافقة المبدئية أو لاحقا بعد تسويق الدواء. وهذه القضايا يتم يقييمها من خلال إجراء دراسات إضافية بعد التسويق.

ويضيف مفوض إدرة الغذاء والدواء أن دراسات ما بعد الموافقة على الدواء هي دراسات حيوية لتعزيز أمان المرضى والصحة العامة، بالإضافة إلى أن دراسات ما بعد الموافقة يمكنها أن تسمح بتقييم إضافي لقضايا السلامة المحتملة، أو توصيف أفضل لعوامل الخطر.

قد يهمك أيضا:علاج القولون العصبي دون أدوية وأعشاب

فمبجرد الموافقة على الدواء فإن عددا كبيرا من المرضى سوف يستخدمونه، سوف تظهر قضايا سلامة محتملة جديدة، لم تكن تُرى في الدراسات التي أجريت قبل الموافقة، ومثل هذه القضايا تحتاج إلى تقييم إضافي بعد تسويق الدواء واستخدامه من قبل مجموعة من المرضى لمدة من الوقت.