بيان لـ"FDA" حول تطوير الأدوية والمنتجات العلاجية للأورام

01:20 م الجمعة 07 ديسمبر 2018
بيان لـ"FDA" حول تطوير الأدوية والمنتجات العلاجية للأورام

إدارة الغذاء والدواء تصدر بيانا حول تطوير الأدوية

مساحة إعلانية

كتبت– أميرة عبد الرازق

أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، سكوت جوتليب، بيانًا حول الإطار الاستراتيجي الجديد للمضي قدما في استخدام الأدلة الواقعية لدعم تطوير الأدوية والبيولوجيا.

ويقول البيان إن نظام الرعاية الصحية يدمج وسائل أكثر فاعلية للاستفادة من الأدوات التكنولوجية لتجميع واستخدام كميات كبيرة من البيانات المتعلقة بالصحة. هذه الأدوات تقدم فرص جديدة لاستخدام البيانات المجمعة خلال روتين العناية بالمرضى لتقديم الرعاية الطبية، بحسب موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

الاستفادة من هذه البيانات والتي تسمى بيانات العالم الحقيقي أو "RWD" لتطوير القرارات التنظيمية، هي أولوية استراتيجية رئيسية بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي تعلن عن الإطار الاستراتيجي الجديد لعام 2019 لكيفية مواصلة تعزيز هذه الفرص.

اقرأ أيضًا: تناول الأدوية دون وصفة طبيب بين المتاح والـ«سداح مداح»

بيانات العالم الحقيقي المجمعة من مجموعة متنوعة من المصادر تقدم فرضا جديدة لتوليد أدلة وفهم أفضل للنتائج السريرية. هذه البيانات يتم استمدادها من مجموعة مختلفة من المصادر مثل السجلات الصحية الإلكترونية والمطالبات الطبية وسجلات المنتج والمرض ونتائج الاختبارات المعملية وحتى التكنولوجيا المطورة المقترنة بالأجهزة المحمولة للمستهلك.

هذه البيانات تستخدم لتطوير المعلومات والأدلة في العالم الحقيقي "RWE" والتي يمكن أن تساعد على نحو أفضل في اتخاذ القرارات التنظيمية.

ولأنها تحتوي على بيانات تغطي تجربة كل من الأطباء والمرضى مع الاستخدام الفعلي للعلاجات الجديدة في الممارسة، وليس فقط في دراسات الأبحاث، فإن التقييم الجماعي لمصادر هذه البيانات لديه القدرة على إبلاغ عملية اتخاذ القرارات السريرة من قبل المرضى ومقدمي الرعاية الطبية، وتطوير فرضيات جديدة لمواصلة اختبار المنتجات الجديدة لدفع الابتكار المستمر وإبلاغنا عن أداء المنتجات الطبية.

وعلى جانب آخر أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء بيانا آخر حول الجهد الجديد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطوير ووضع العلامات للتشخيص المصاحب في المختبر لفئات المنتجات العلاجية الخاصة بالأورام.

ويقول البيان إن واحدا من أهم التحديات التي تواجهها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عندما يأتي الأمر لتطوير التشخيص التي من الممكن أن تساعد في استهداف توصيل أدوية السرطان هي الطريقة التي تصنف بها هذه التشخيصات في بعض الأحيان، بحسب موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

فعندما تتم الموافقة على إحدى الاختبارات التشخيصية فهذا غالبا يعتمد على نتائج الدراسات لدواء محدد. وكنتيجة لذلك فإن تصنيف الاختبار يعكس استخدام هذا التشخيص بالاقتران مع دواء واحد فقط. وبالمقابل فإن الدواء يمكن أن يعكس استخدام هذا الدواء بالاقتران مع اختبار تشخيصي واحد فقط.

ولكن في كثير من الأحيان ليست هذه هي الطريقة التي يمارس بها الدواء أو الطريقة التي يحصل بها المرضى على الرعاية.

ويحدث هذا التصنيف الضيق الذي يربط بين اختبار تشخيصي محدد في بعض الحالات عندما ينطبق فيها الاختبار التشخيصي على جميع الأدوية الخاصة بفئة معينة من أدوية السرطان. وهذا يعتبر تحدٍ بالنسبة إلى الطريقة التي تظهر بها رعاية مرضى السرطان.

اقرأ أيضًا: 10 نصائح عليك اتباعها في المطاعم لتجنب الإصابة بالسرطان

وعلى نحو متزايد فهناك أدوية جديدة تستهدف علامات جزئية محددة، والتي تقود نمو وانتشار السرطان. وفي بعض الأحيان فإن عقاقير متعددة تستهدف نفس العلامة بطريقة مشابهة إلى حد كبير.

واليوم هدفنا هو أن نجعل من السهل وضع علامات التصنيف الخاصة بالاختبارات التشخيصية لمنتجات علاج الأورام، حيث تكون مناسبة علميا.

الأخبار المتعلقة

  • FDA توافق على تكنولوجيا جديدة لضخ الإنسولين للأطفال والبالغين

    FDA توافق على تكنولوجيا جديدة لضخ الإنسولين للأطفال والبالغين

  • FDA توافق على أول دواء مركب لعلاج الربو

    FDA توافق على أول دواء مركب لعلاج الربو

  • بيان من "FDA" حول أزمة دواء فالسارتان المعالج لضغط الدم المرتفع

    بيان من "FDA" حول أزمة دواء فالسارتان المعالج لضغط الدم المرتفع

  • "FDA" تصدر بيانا لتأكيد دعم الاستخدام الآمن للأدوية

    "FDA" تصدر بيانا لتأكيد دعم الاستخدام الآمن للأدوية

  • الموافقة على تسويق أول اختبار للكشف عن مرض منقول جنسيا

    الموافقة على تسويق أول اختبار للكشف عن مرض منقول جنسيا

  • FDA توافق على دواء جديد لعلاج النوبات والصرع

    FDA توافق على دواء جديد لعلاج النوبات والصرع

أحدث الموضوعات

  • للحوامل.. هل هناك علاقة بين الحموضة وطول شعر الجنين؟

    للحوامل.. هل هناك علاقة بين الحموضة وطول شعر الجنين؟

    يعتقد البعض أن شعور الحوامل بالحموضة دلالة على طول شعر الجنين، لكن إن لم تشعر بها فربما يكون شعره قصيرًا.. فما حقيقة ذلك؟

  • هل استخدام زيت الخروع لزيادة كثافة الرموش فعال؟

    هل استخدام زيت الخروع لزيادة كثافة الرموش فعال؟

    "وضع زيت الخروع في عبوة ماسكرا قديمة وتمرير الفرشاة على الرموش والحواجب يوميا" نصيحة رائجة يتم تداولها بين الفتيات اللاتي يرغبن في زيادة كثافة شعر الرموش والحواجب، فما مدى فعاليتها؟.

  • السكري يرفع خطر الإصابة بألزهايمر.. ما السبب؟

    السكري يرفع خطر الإصابة بألزهايمر.. ما السبب؟

    يساعد مرض السكري من النوع الثاني على تطور مرض ألزهايمر، ولكن ما العلاقة بينهما؟.. هذا ما تحاول دراسة حديثة من كلية الطب بجامعة هارفارد الأمريكية الإجابة عليه.

  • مضاعفات خطيرة للعين الأرنبية.. إليك أسبابها وطرق العلاج

    مضاعفات خطيرة للعين الأرنبية.. إليك أسبابها وطرق العلاج

    النوم بعين مفتوحة حالة مرضية يعاني منها البعض، ومنهم الأطفال وترجع لأسباب مختلفة، وقد تصل مضاعفاتها إلى حد تدمير القرنية، وهناك طرق لعلاج العين المفتوحة أو الأرنبية كما يطلق عليها.

  • متوفرة بمنزلك.. أطعمة ومشروبات لـ"سد الشهية"

    متوفرة بمنزلك.. أطعمة ومشروبات لـ"سد الشهية"

    يلجأ كثيرون لتناول أدوية التحكم في الشهية، ليستطيعوا التحكم في رغبتهم في تناول الطعام وتجنب زيادة الوزن، الأدوية بالطبع ضرورية لبعض الحالات

  • بعيدا عن الجراحة والهرمونات.. كيف تحصل على عضلات صدر قوية؟

    بعيدا عن الجراحة والهرمونات.. كيف تحصل على عضلات صدر قوية؟

    تعد عضلات الصدر من أبرز العضلات الموجودة في جسم الرجال وتمنحهم مظهرا قويا وجذابا لذا يسعى للحصول عليه الكثير

  • هؤلاء أكثر عُرضة لأمراض الأوعية الدموية.. نصائح ضرورية

    هؤلاء أكثر عُرضة لأمراض الأوعية الدموية.. نصائح ضرورية

    أمراض الأوعية الدموية تعني التأثير على الشرايين، كحدوث تصلب فيها أو انسداد أو ضيق، بالإضافة إلى احتمالية حدوث قصور في الشرايين أو الدورة الدموية الطرفية

  • فوائد متعددة لكريمات التقشير.. هكذا تختارين النوع الأفضل

    فوائد متعددة لكريمات التقشير.. هكذا تختارين النوع الأفضل

    تعد كريمات التقشير من أهم المستحضرات التي تقبل على استخدامها الفتيات وذلك للتخلص من الخلايا الميتة للبشرة وتجنب مشكلات البشرة المختلفة، فما أهميتها؟

  • الدم الذهبي.. ماذا تعرف عن فصيلة الدم الأكثر ندرة في العالم؟

    الدم الذهبي.. ماذا تعرف عن فصيلة الدم الأكثر ندرة في العالم؟

    عند الحديث عن فصائل الدم، فهناك فصائل الدم المعروفة "A" و"B" و"AB" و"O" وهي عبارة عن مجموعات كبيرة من فصائل الدم يندرج تحتها كثير من التصنيفات

  • طرق فعالة لإيقاف الزغطة.. توجه للطبيب في هذه الحالة

    طرق فعالة لإيقاف الزغطة.. توجه للطبيب في هذه الحالة

    "الزغطة" من الأمور المزعجة التي تصيب الشخص وتتسبب في شعوره بالضيق خاصة مع تكرارها، فضلًا عن الحرج الذي يصيبه، فيلجأ إلى شرب أكواب من الماء على مرات لكن دون جدوى.. فكيف نتعامل معها؟

  • بعد الليزك.. متى يمكنك ممارسة حياتك بصورة طبيعية؟

    بعد الليزك.. متى يمكنك ممارسة حياتك بصورة طبيعية؟

    يحتاج الشخص بعد إجراء جراحة الليزك إلى استشارة الطبيب المختص لمعرفة الوقت الذي يمكن فيه ممارسة الحياة الطبيعية، فلا يجب البدء في اليوم نفسه بممارسة الأنشطة اليومية من الذهاب للعمل ووضع المكياج وغيرها.

مساحة إعلانية

مساحة إعلانية

عام
سم
كجم

الأكثر قراءة في الكونسلتو

صحتك النفسية والجنسية

  • هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

    هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

  • أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

    أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

  • هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

    هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

  • للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

    للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

  • (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

    (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

  • طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

    طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

  • انتبه.. التمارين الرياضية تؤثر على صحتك النفسية في هذه الحالات

    انتبه.. التمارين الرياضية تؤثر على صحتك النفسية في هذه الحالات

  • الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

    الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

  • كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

    كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

  • 5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

    5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

  • استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

    استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

  • ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

    ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة