بيان لـ"FDA" حول تطوير الأدوية والمنتجات العلاجية للأورام

03:20 م الجمعة 07 ديسمبر 2018
بيان لـ"FDA" حول تطوير الأدوية والمنتجات العلاجية للأورام

إدارة الغذاء والدواء تصدر بيانا حول تطوير الأدوية

إعلان

كتبت– أميرة عبد الرازق

أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، سكوت جوتليب، بيانًا حول الإطار الاستراتيجي الجديد للمضي قدما في استخدام الأدلة الواقعية لدعم تطوير الأدوية والبيولوجيا.

ويقول البيان إن نظام الرعاية الصحية يدمج وسائل أكثر فاعلية للاستفادة من الأدوات التكنولوجية لتجميع واستخدام كميات كبيرة من البيانات المتعلقة بالصحة. هذه الأدوات تقدم فرص جديدة لاستخدام البيانات المجمعة خلال روتين العناية بالمرضى لتقديم الرعاية الطبية، بحسب موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

الاستفادة من هذه البيانات والتي تسمى بيانات العالم الحقيقي أو "RWD" لتطوير القرارات التنظيمية، هي أولوية استراتيجية رئيسية بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي تعلن عن الإطار الاستراتيجي الجديد لعام 2019 لكيفية مواصلة تعزيز هذه الفرص.

اقرأ أيضًا: تناول الأدوية دون وصفة طبيب بين المتاح والـ«سداح مداح»

بيانات العالم الحقيقي المجمعة من مجموعة متنوعة من المصادر تقدم فرضا جديدة لتوليد أدلة وفهم أفضل للنتائج السريرية. هذه البيانات يتم استمدادها من مجموعة مختلفة من المصادر مثل السجلات الصحية الإلكترونية والمطالبات الطبية وسجلات المنتج والمرض ونتائج الاختبارات المعملية وحتى التكنولوجيا المطورة المقترنة بالأجهزة المحمولة للمستهلك.

هذه البيانات تستخدم لتطوير المعلومات والأدلة في العالم الحقيقي "RWE" والتي يمكن أن تساعد على نحو أفضل في اتخاذ القرارات التنظيمية.

ولأنها تحتوي على بيانات تغطي تجربة كل من الأطباء والمرضى مع الاستخدام الفعلي للعلاجات الجديدة في الممارسة، وليس فقط في دراسات الأبحاث، فإن التقييم الجماعي لمصادر هذه البيانات لديه القدرة على إبلاغ عملية اتخاذ القرارات السريرة من قبل المرضى ومقدمي الرعاية الطبية، وتطوير فرضيات جديدة لمواصلة اختبار المنتجات الجديدة لدفع الابتكار المستمر وإبلاغنا عن أداء المنتجات الطبية.

وعلى جانب آخر أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء بيانا آخر حول الجهد الجديد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطوير ووضع العلامات للتشخيص المصاحب في المختبر لفئات المنتجات العلاجية الخاصة بالأورام.

ويقول البيان إن واحدا من أهم التحديات التي تواجهها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عندما يأتي الأمر لتطوير التشخيص التي من الممكن أن تساعد في استهداف توصيل أدوية السرطان هي الطريقة التي تصنف بها هذه التشخيصات في بعض الأحيان، بحسب موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

فعندما تتم الموافقة على إحدى الاختبارات التشخيصية فهذا غالبا يعتمد على نتائج الدراسات لدواء محدد. وكنتيجة لذلك فإن تصنيف الاختبار يعكس استخدام هذا التشخيص بالاقتران مع دواء واحد فقط. وبالمقابل فإن الدواء يمكن أن يعكس استخدام هذا الدواء بالاقتران مع اختبار تشخيصي واحد فقط.

ولكن في كثير من الأحيان ليست هذه هي الطريقة التي يمارس بها الدواء أو الطريقة التي يحصل بها المرضى على الرعاية.

ويحدث هذا التصنيف الضيق الذي يربط بين اختبار تشخيصي محدد في بعض الحالات عندما ينطبق فيها الاختبار التشخيصي على جميع الأدوية الخاصة بفئة معينة من أدوية السرطان. وهذا يعتبر تحدٍ بالنسبة إلى الطريقة التي تظهر بها رعاية مرضى السرطان.

اقرأ أيضًا: 10 نصائح عليك اتباعها في المطاعم لتجنب الإصابة بالسرطان

وعلى نحو متزايد فهناك أدوية جديدة تستهدف علامات جزئية محددة، والتي تقود نمو وانتشار السرطان. وفي بعض الأحيان فإن عقاقير متعددة تستهدف نفس العلامة بطريقة مشابهة إلى حد كبير.

واليوم هدفنا هو أن نجعل من السهل وضع علامات التصنيف الخاصة بالاختبارات التشخيصية لمنتجات علاج الأورام، حيث تكون مناسبة علميا.

الأخبار المتعلقة

  • الموافقة على كبسولة جديدة تخلصك من الوزن الزائد.. تعرف عليها

    الموافقة على كبسولة جديدة تخلصك من الوزن الزائد.. تعرف عليها

  • علاج جديد للتوحد يعتمد على الهرمونات

    علاج جديد للتوحد يعتمد على الهرمونات

  • فياجرا قاتلة وأدوية تسبب زيادة الوزن.. إليك نشرة الأدوية في أسبوع

    فياجرا قاتلة وأدوية تسبب زيادة الوزن.. إليك نشرة الأدوية في أسبوع

  • مواد سامة.. السجائر الإلكترونية تهددك بمرض خطير

    مواد سامة.. السجائر الإلكترونية تهددك بمرض خطير

  • للبالغين فقط.. FDA تبتكر علاجًا جديدًا لسرطان المثانة

    للبالغين فقط.. FDA تبتكر علاجًا جديدًا لسرطان المثانة

  • ممنوع للحوامل.. FDA توافق على علاج جديد للتصلب المتعدد

    ممنوع للحوامل.. FDA توافق على علاج جديد للتصلب المتعدد

أحدث الموضوعات

  • نقلت 22 ألف شخص للمستشفى.. تعرف على أشد موجات الحر في العالم

    نقلت 22 ألف شخص للمستشفى.. تعرف على أشد موجات الحر في العالم

    ضربت اليابان منذ أسبوعين، موجة حارة، أسفرت عن وفاة 65 شخصًا، وإصابة 22 آخرين بضربات شمس.

  • بشرى سارة للطلاب.. زيادة سنوات الدراسة تحميكم من النوبات القلبية

    بشرى سارة للطلاب.. زيادة سنوات الدراسة تحميكم من النوبات القلبية

    أثتبت دراسة حديثة، أن الطلاب الذين يواظبون على الذهاب إلى الجامعة، أقل عرضة للإصابة بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية.

  • تجنب هذا النوع من الأسماك عند الإفطار.. يهددك بالعطش أثناء الصيام

    تجنب هذا النوع من الأسماك عند الإفطار.. يهددك بالعطش أثناء الصيام

    يعتقد البعض أن تناول الأسماك خلال شهر رمضان يتسبب في الشعور بالعطش أثناء الصيام، فما صحة ذلك؟

  • 12 فائدة لا تتوقعها للزعتر .. يعالج الصداع ويحميك من السرطان

    12 فائدة لا تتوقعها للزعتر .. يعالج الصداع ويحميك من السرطان

    يعتبر الزعتر من الأعشاب الغنية بالعناصر الغذائية، التي تمثل أهمية كبيرة لصحة الإنسان.

  • ماذا يحدث لجسمك إذا تناولت وجبات سريعة لمدة أسبوعين؟

    ماذا يحدث لجسمك إذا تناولت وجبات سريعة لمدة أسبوعين؟

    حذّر خبراء التغذية من كثرة استهلاك الوجبات السريعة، بسبب محتواها العالي من السعرات الحرارية، لأن الوجبات السريعة والمشروبات السكرية، تحتوي على نسبة عالية من السكر والدهون، لذا فإن استهلاك كمية كبيرة منها يؤدي إلى الإصابة

  • هل تعاني من «إسمرار الرقبة».. إليك الأسباب وطرق العلاج

    هل تعاني من «إسمرار الرقبة».. إليك الأسباب وطرق العلاج

    ينزعج بعض الأشخاص من وجود بعض الأماكن الغامقة في الجسم، مثل بين الفخذين والإبطين وحول الفم، بالإضافة إلى اسمرار في الرقبة، فما هو السبب وراء مشكلة اسمرار الرقبة؟، وما هو علاجها؟

  • "وداعًا للإمساك".. القهوة علاج مناسب لمشاكل الأمعاء

    "وداعًا للإمساك".. القهوة علاج مناسب لمشاكل الأمعاء

    كشفت نتائج دراسة علمية حديثة أن القهوة تساعد في تحفيز نشاط الأمعاء والتخلص من البكتيريا الضارة ولكن دون تدخل من الكافيين.

  • دراسة جديدة: الأسبرين آمن لمرضى نزيف المخ

    دراسة جديدة: الأسبرين آمن لمرضى نزيف المخ

    كشفت دراسة جديدة أن الأسبرين آمن للمرضى الذين يعانون من جلطات ناتجة عن نزيف المخ لهذه الأسباب التالية

  • صيام رمضان مفيد لمرضى السمنة.. 15 شخصًا يخضعون للاختبار

    صيام رمضان مفيد لمرضى السمنة.. 15 شخصًا يخضعون للاختبار

    كشفت دراسة حديثة، أن الصيام لمدة 30 يومًا ربما يساعد على علاج السمنة وغيرها من المشكلات الصحية الأخرى

  • انتبه.. سوء التغذية يسبب 80 ألف حالة إصابة بالسرطان سنويًا

    انتبه.. سوء التغذية يسبب 80 ألف حالة إصابة بالسرطان سنويًا

    كشف الباحثون بجامعة تافتس، أن النظام الغذائي السيء يؤدي إلى إصابة 80 ألف شخص بالسرطان سنويًا

  • "يصيب الشباب بالإعاقة".. 40 ألف مصري يعانون من "التصلب المتعدد"

    "يصيب الشباب بالإعاقة".. 40 ألف مصري يعانون من "التصلب المتعدد"

    يصاب الملايين على مستوى العالم بمرض التصلب المتعدد Multiple sclerosis (MS)، لكن دون أن يكتشفوا ذلك

إعلان

عام
سم
كجم

الأكثر قراءة في الكونسلتو

صحتك النفسية والجنسية

  • هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

    هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

  • أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

    أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

  • هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

    هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

  • للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

    للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

  • (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

    (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

  • كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

    كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

  • ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

    ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

  • استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

    استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

  • طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

    طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

  • الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

    الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

  • 5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

    5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين