بيان لـ"FDA" حول تطوير الأدوية والمنتجات العلاجية للأورام

01:20 م الجمعة 07 ديسمبر 2018
بيان لـ"FDA" حول تطوير الأدوية والمنتجات العلاجية للأورام

إدارة الغذاء والدواء تصدر بيانا حول تطوير الأدوية

مساحة إعلانية

كتبت– أميرة عبد الرازق

أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، سكوت جوتليب، بيانًا حول الإطار الاستراتيجي الجديد للمضي قدما في استخدام الأدلة الواقعية لدعم تطوير الأدوية والبيولوجيا.

ويقول البيان إن نظام الرعاية الصحية يدمج وسائل أكثر فاعلية للاستفادة من الأدوات التكنولوجية لتجميع واستخدام كميات كبيرة من البيانات المتعلقة بالصحة. هذه الأدوات تقدم فرص جديدة لاستخدام البيانات المجمعة خلال روتين العناية بالمرضى لتقديم الرعاية الطبية، بحسب موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

الاستفادة من هذه البيانات والتي تسمى بيانات العالم الحقيقي أو "RWD" لتطوير القرارات التنظيمية، هي أولوية استراتيجية رئيسية بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي تعلن عن الإطار الاستراتيجي الجديد لعام 2019 لكيفية مواصلة تعزيز هذه الفرص.

اقرأ أيضًا: تناول الأدوية دون وصفة طبيب بين المتاح والـ«سداح مداح»

بيانات العالم الحقيقي المجمعة من مجموعة متنوعة من المصادر تقدم فرضا جديدة لتوليد أدلة وفهم أفضل للنتائج السريرية. هذه البيانات يتم استمدادها من مجموعة مختلفة من المصادر مثل السجلات الصحية الإلكترونية والمطالبات الطبية وسجلات المنتج والمرض ونتائج الاختبارات المعملية وحتى التكنولوجيا المطورة المقترنة بالأجهزة المحمولة للمستهلك.

هذه البيانات تستخدم لتطوير المعلومات والأدلة في العالم الحقيقي "RWE" والتي يمكن أن تساعد على نحو أفضل في اتخاذ القرارات التنظيمية.

ولأنها تحتوي على بيانات تغطي تجربة كل من الأطباء والمرضى مع الاستخدام الفعلي للعلاجات الجديدة في الممارسة، وليس فقط في دراسات الأبحاث، فإن التقييم الجماعي لمصادر هذه البيانات لديه القدرة على إبلاغ عملية اتخاذ القرارات السريرة من قبل المرضى ومقدمي الرعاية الطبية، وتطوير فرضيات جديدة لمواصلة اختبار المنتجات الجديدة لدفع الابتكار المستمر وإبلاغنا عن أداء المنتجات الطبية.

وعلى جانب آخر أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء بيانا آخر حول الجهد الجديد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطوير ووضع العلامات للتشخيص المصاحب في المختبر لفئات المنتجات العلاجية الخاصة بالأورام.

ويقول البيان إن واحدا من أهم التحديات التي تواجهها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عندما يأتي الأمر لتطوير التشخيص التي من الممكن أن تساعد في استهداف توصيل أدوية السرطان هي الطريقة التي تصنف بها هذه التشخيصات في بعض الأحيان، بحسب موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA".

فعندما تتم الموافقة على إحدى الاختبارات التشخيصية فهذا غالبا يعتمد على نتائج الدراسات لدواء محدد. وكنتيجة لذلك فإن تصنيف الاختبار يعكس استخدام هذا التشخيص بالاقتران مع دواء واحد فقط. وبالمقابل فإن الدواء يمكن أن يعكس استخدام هذا الدواء بالاقتران مع اختبار تشخيصي واحد فقط.

ولكن في كثير من الأحيان ليست هذه هي الطريقة التي يمارس بها الدواء أو الطريقة التي يحصل بها المرضى على الرعاية.

ويحدث هذا التصنيف الضيق الذي يربط بين اختبار تشخيصي محدد في بعض الحالات عندما ينطبق فيها الاختبار التشخيصي على جميع الأدوية الخاصة بفئة معينة من أدوية السرطان. وهذا يعتبر تحدٍ بالنسبة إلى الطريقة التي تظهر بها رعاية مرضى السرطان.

اقرأ أيضًا: 10 نصائح عليك اتباعها في المطاعم لتجنب الإصابة بالسرطان

وعلى نحو متزايد فهناك أدوية جديدة تستهدف علامات جزئية محددة، والتي تقود نمو وانتشار السرطان. وفي بعض الأحيان فإن عقاقير متعددة تستهدف نفس العلامة بطريقة مشابهة إلى حد كبير.

واليوم هدفنا هو أن نجعل من السهل وضع علامات التصنيف الخاصة بالاختبارات التشخيصية لمنتجات علاج الأورام، حيث تكون مناسبة علميا.

الأخبار المتعلقة

  • "FDA" تتخذ خطوة جديدة لتطوير الاختبارات الجينية

    "FDA" تتخذ خطوة جديدة لتطوير الاختبارات الجينية

  • إجراءات جديدة لـFDA بشأن بيع النيكوتين للأطفال

    إجراءات جديدة لـFDA بشأن بيع النيكوتين للأطفال

  • "FDA" توافق على مجموعة جديدة من الأدوية

    "FDA" توافق على مجموعة جديدة من الأدوية

  • منتج دوائي خاص بالرجال يؤدي لانخفاض الدم لمستويات خطيرة

    منتج دوائي خاص بالرجال يؤدي لانخفاض الدم لمستويات خطيرة

  • الموافقة على دواء جديد لعلاج اللوكيميا النخاعية الحادة

    الموافقة على دواء جديد لعلاج اللوكيميا النخاعية الحادة

  • FDA تحذر: هذه المكملات الغذائية تدمر الصحة

    FDA تحذر: هذه المكملات الغذائية تدمر الصحة

أحدث الموضوعات

  • 25% من مرضى السكري في أمريكا تخلصوا من العلاج بالإنسولين

    25% من مرضى السكري في أمريكا تخلصوا من العلاج بالإنسولين

    كشفت دراسة جديدة أن أكثر من 25% من مرضى السكر في الولايات المتحدة الأمريكية اضطروا إلى التخلص من العلاج بواسطة الإنسولين بسبب ارتفاع أسعاره.

  • إلى ماذا يؤشر فقدان الأسنان بين النساء المسنات؟

    إلى ماذا يؤشر فقدان الأسنان بين النساء المسنات؟

    كشف دراسة طبية حديثة أن النساء المسنات اللاتي يعانين من فقدان الأسنان أكثر عرضة للإصابة بضغط الدم المرتفع.

  • لمرضى الأنيميا.. تشخيص فقر الدم بواسطة الهاتف الذكي

    لمرضى الأنيميا.. تشخيص فقر الدم بواسطة الهاتف الذكي

    طور مهندسون فى مجال الطب الحيوي تطبيقا للهواتف الذكية للكشف عن فقر الدم غير الغازي، بدلا من اختبارات الدم تقليدية.

  • "FDA" تتخذ خطوة جديدة لتطوير الاختبارات الجينية

    "FDA" تتخذ خطوة جديدة لتطوير الاختبارات الجينية

    اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" خطوة فعالة نحو تطوير التكنولوجيا التي تعمل على مسح الحمض النووي لتشخيص الأمراض الجينية وإرشاد المريض بالعلاجات الطبية المناسبة.

  • المشاعر الإيجابية لا تفيد بمفردها

    المشاعر الإيجابية لا تفيد بمفردها

    كل المشاعر تحدث في مكانها ووقتها الملائم ولكن المشاعر الإيجابية هي تلك التي نفضل أن تتكرر، وربما القليل من المشاعر السلبية من وقت لآخر لإثبات أننا مازلنا بشر.

  • علاج بيولوجي آمن وسريع لحساسية الصدر.. (فيديو)

    علاج بيولوجي آمن وسريع لحساسية الصدر.. (فيديو)

    2 مليون مواطن مصري يعانون من حساسية الصدر

  • ولادة أول طفلة بعد زراعة رحم من امرأة متوفية

    ولادة أول طفلة بعد زراعة رحم من امرأة متوفية

    ذكر أطباء الثلاثاء أن طفلة وُلدت في البرازيل لأول مرة بعد عملية نقل رحم من متبرعة متوفية.

  • مستحضرات تجميل المرأة الحامل تؤثر على بدء سن المراهقة لدى الأبناء

    مستحضرات تجميل المرأة الحامل تؤثر على بدء سن المراهقة لدى الأبناء

    أظهرت دراسة أمريكية أنه من الممكن أن تؤثر أدوات التجميل التي تستخدمها النساء أثناء فترة الحمل على بدء سن المراهقة لدى أطفالها.

  • صحة النساء أسوأ من الرجال في السن المتقدمة.. لماذا؟

    صحة النساء أسوأ من الرجال في السن المتقدمة.. لماذا؟

    أفاد بحث حديث أن الجينات التي تعمل في آخر العمر يمكن أن تفسر لماذا تكون صحة النساء واهنة أكثر من الرجال في السن المتقدمة.

  • هل العادة السرية تسبب مشكلات في العضو الذكري؟

    هل العادة السرية تسبب مشكلات في العضو الذكري؟

    الإفراط في ممارسة العادة السرية يسبب مشكلات صحية تؤثر على سلوك الشخص الذي يمارسها.

  • تتذوق مياه الأمطار؟.. احذر هذه المخاطر

    تتذوق مياه الأمطار؟.. احذر هذه المخاطر

    يقبل عدد من الأطفال على اللعب تحت المطر، محاولين التقاط المياه بالفم وابتلاعها، وبالتالي تبدو مياه الأمطار على أنها آمنة للشرب.. فهل هذا صحيح؟

مساحة إعلانية

مساحة إعلانية

عام
سم
كجم

الأكثر قراءة في الكونسلتو

صحتك النفسية والجنسية

  • هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

    هل انخفاض الزنك في الجسم يضعف القدرة الجنسية؟

  • أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

    أسباب مختلفة للعصبية.. حالات تستوجب زيارة الطبيب

  • هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

    هل الأمراض النفسية مزمنة ولا يمكن الشفاء منها؟

  • للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

    للرجال.. 3 مراحل ضرورية للاطمئنان على صحتك الإنجابية

  • (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

    (س، ج).. هل مضادات الاكتئاب علاجات آمنة للأطفال؟

  • طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

    طول أصابع اليد يتنبأ بالميول الجنسية

  • انتبه.. التمارين الرياضية تؤثر على صحتك النفسية في هذه الحالات

    انتبه.. التمارين الرياضية تؤثر على صحتك النفسية في هذه الحالات

  • الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

    الفكاهة تعزز أم تضر علاقتك بالطرف الآخر؟

  • كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

    كيف تتخلص من الأفكار الانتحارية؟.. خطة الإنقاذ هنا

  • 5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

    5 نصائح للحفاظ على القدرة الجنسية للرجال بعد الأربعين

  • استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

    استشاري نفسي: "السوشيال ميديا" تهدد الحياة الزوجية لهذا السبب

  • ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة

    ممارسة العلاقة الحميمة باستمرار تحسن الناحية المزاجية في هذه الحالة