هيئة الدواء: تطبيق نظام التسجيل الموحد للأدوية المحلية في هذا الموعد

أعلنت هيئة الدواء المصرية عن بدء تطبيق نظام ملف التسجيل الموحد One Submission للمستحضرات البشرية المحلية تحت التسجيل CTD، في إطار تطوير آليات العمل وتسريع إجراءات اعتماد المستحضرات الدوائية.

اقرأ أيضًا: هيئة الدواء تحذر من عبوات مقلدة لمضاد حيوي شهير

وقالت هيئة الدواء: "اعتبارًا من 1 سبتمبر 2025، سيجري السماح للشركات بتقديم ملفات المستحضرات التي لم تُعرض من قبل على أي من الإدارات المركزية، لتقييم الدراسات الفنية أو التحليل بشكل اختياري عبر نظام One Submission، فيما سيكون التطبيق إلزاميًا على جميع المستحضرات البشرية المحلية تحت التسجيل اعتبارًا من 1 نوفمبر من العام الجاري".

وأوضحت الهيئة أن تقديم الملفات سيتم من خلال إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية، وفقًا للقوائم الاسترشادية Checklist المعلنة على الموقع الرسمي للهيئة، على أن تتولى الإدارة إرسال الملفات إلى الإدارات الفنية المختصة، لبدء إجراءات التقييم الفني والاعتماد.

وأكدت أن التحاليل ستُجرى بعد صدور إخطار التسجيل طبقًا للمواصفات المعتمدة من الإدارة الفنية للمستحضرات البشرية، مشيرةً إلى أن النظام الجديد لا يُطبق على المستحضرات التي سبق تقدمها للإدارات المركزية لتقييم الدراسات أو التحليل.

قد يهمك: هيئة الدواء تعقد اجتماعًا مع "المصرية للأدوية"- إليك التفاصيل

ما هي شروط وآلية التقديم؟

-يُشترط تقديم ملف التسجيل الموحد بنظام One Submission إلى إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية بالإدارة العامة للتسجيل طبقاً للـChecklist المعلنة على الموقع الرسمى للهيئة.

-تتولى إدارة الشئون التنظيمية للمستحضرات البشرية إرسال الملف إلى الإدارات الفنية المختصة، لبدء إجراءات التقييم الفني والاعتماد.

-تلتزم الشركة بإجراء التحليل بعد صدور إخطار التسجيل، وفقًا للمواصفات المعتمدة من قبل إدارة الشئون الفنية للمستحضرات البشرية.

-لا يُطبق نظام One Submission على المستحضرات التي تقدمت بالفعل لأى من الإدارات المركزية بهيئة الدواء المصرية لتقييم الدراسات الفنية او التحليل بالادارة المركزية للرقابة الدوائية.