هيئة الدواء تُحدث ضوابط إصدار الخطط الاستيرادية للمستحضرات التي يُساء استخدامها

أعلنت هيئة الدواء تحديث الإجراءات والقواعد المنظمة لإصدار الخطط والموافقات الاستيرادية للمستحضرات والمواد التي قد يُساء استخدامها، في إطار تعزيز الرقابة على تداولها وضمان توافرها وفق الاحتياجات الفعلية للسوق، مع الحد من أي ممارسات قد تؤدي إلى إساءة استخدامها.

وأوضحت الهيئة، أن جميع الشركات والمصانع المالكة للمستحضرات المسجلة مطالبة بالتقدم للحصول على خطة استيرادية سنوية، كما يُسمح لمستوردي المواد الخام المقيدين بالهيئة بالحصول على موافقات استيرادية محددة الكمية لتوريد الخامات إلى الشركات والمصانع المالكة للمستحضرات.

هيئة الدواء

وأضافت أن الموافقات الاستيرادية تكون صالحة لمدة عام، مع إلزام الشركات بالتقدم بطلب التجديد قبل انتهاء الخطة بثلاثة أشهر على الأقل، بينما يُسمح للمصانع المنتجة للمستحضرات المحلية والمصانع التي تقوم بالتصنيع لدى الغير بالحصول على موافقات استيرادية لتوريد الخامات اللازمة لتشغيل خطوط الإنتاج للمستحضرات المسجلة.

اقرأ أيضًا: هيئة الدواء تضبط أدوية مخالفة وغير مسجلة تقدر بـ28 مليون جنيه

وأكدت الهيئة أن تحديد الكميات المسموح باستيرادها يتم وفق معايير دقيقة تشمل ما يلي:

1-الكميات الفعلية التي استُخدمت خلال آخر ثلاث سنوات.
2- الاستهلاك الفعلي للمستحضر وفق نظام IMS.
3- الرصيد المتبقي بالمخازن.
4- الكميات التي تم صرفها للمؤسسات الصيدلية.
بما يضمن تلبية احتياجات المرضى دون وجود فائض قد يُساء استخدامه.

قد يهمك: هل الأدوية الشائعة تؤثر على تحليل المخدرات؟- هيئة الدواء تجيب

ضوابط إصدار الخطط الاستيرادية للمستحضرات التي يُساء استخدامها

كما اشترطت الهيئة تقديم عدد من المستندات، من بينها طلب إصدار الموافقة الاستيرادية، ومستندات تسجيل المستحضر، وشهادات الجودة الخاصة بالمادة الخام، مع تعهد بصحة جميع البيانات والمستندات المقدمة.