هيئة الدواء تحدث ضوابط الخطط الاستيرادية للمستحضرات التي يُساء استخدامها

أعلنت هيئة الدواء المصرية تحديث الإجراءات والقواعد المنظمة لإصدار الخطط والموافقات الاستيرادية للمستحضرات والمواد التي قد يُساء استخدامها، في إطار تعزيز الرقابة على تداولها وضمان توافرها وفق الاحتياجات الفعلية للسوق، مع الحد من أي ممارسات قد تؤدي إلى إساءة استخدامها.

هيئة الدواء تحدث الخطط الاستيرادية للمستحضرات التي يُساء استخدامها

وأوضحت الهيئة، أن جميع الشركات والمصانع المالكة للمستحضرات المسجلة مطالبة بالتقدم للحصول على خطة استيرادية سنوية، كما يُسمح لمستوردي المواد الخام المقيدين بالهيئة بالحصول على موافقات استيرادية محددة الكمية لتوريد الخامات إلى الشركات والمصانع المالكة للمستحضرات.

اقرأ أيضا: هيئة الدواء تبحث قرار سحب الأدوية منتهية الصلاحية مع غرفة صناعة الدواء

صلاحية الموافقات الاستيرادية

وأضافت أن الموافقات الاستيرادية تكون صالحة لمدة عام، مع إلزام الشركات بالتقدم بطلب التجديد قبل انتهاء الخطة بثلاثة أشهر على الأقل، بينما يُسمح للمصانع المنتجة للمستحضرات المحلية والمصانع التي تقوم بالتصنيع لدى الغير بالحصول على موافقات استيرادية لتوريد الخامات اللازمة لتشغيل خطوط الإنتاج للمستحضرات المسجلة.

الكميات المسموح باستيرادها من المستحضرات التي قد يساء استخدامها

وأكدت الهيئة أن تحديد الكميات المسموح باستيرادها يتم وفق معايير دقيقة تشمل ما يلي:

- الكميات الفعلية التي استُخدمت خلال آخر ثلاث سنوات.

- الاستهلاك الفعلي للمستحضر وفق نظام IMS.

- الرصيد المتبقي بالمخازن.

- الكميات التي تم صرفها للمؤسسات الصيدلية.

بما يضمن تلبية احتياجات المرضى دون وجود فائض قد يُساء استخدامه.

كما اشترطت الهيئة تقديم عدد من المستندات، من بينها طلب إصدار الموافقة الاستيرادية، ومستندات تسجيل المستحضر، وشهادات الجودة الخاصة بالمادة الخام، مع تعهد بصحة جميع البيانات والمستندات المقدمة.

قد يهمك: غير مطابق للمواصفات.. هيئة الدواء تسحب علاج شهير للالتهابات