اورنسيا 250 مجم بودرة للحقن الوريدي. (أباتاسيبت)ORENCIA 250 MG POWDER FOR IV INFUSION (Abatacept)

مقدمه

يستخدم أباتاسيبت لعلاج أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي ، ولمنع تلف المفاصل الناجم عن هذه الحالات. أباتاسيبت مخصص للبالغين والأطفال بعمر سنتين على الأقل.

يستخدم أباتاسيبت أيضًا لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط عند البالغين.

أباتاسيبت ليس علاجًا لأي اضطراب في المناعة الذاتية ولن يعالج سوى الأعراض.

يمكن أيضًا استخدام أباتاسيبت لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

تعليمات تناول دواء اورنسيا 250 مجم بودرة للحقن الوريدي.

الاستخدام والجرعه

ملاحظة مهمة

الدواء اليتيم: لعلاج مرضى السكري من النوع  الأول الذين لديهم خلايا بيتا المتبقية

الدواء اليتيم: علاج الاعتلال العضلي الالتهابي مجهول السبب

الدواء اليتيم: علاج التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة

الدواء اليتيم: الوقاية من داء الطعم حيال الثوي

1. الكبار

التهاب المفاصل الصدفية

)وريديا ، أقل من 60 كجم ( مبدئيا ، تسريب 500 مجم في الوريد ؛ كرر بعد 2 و 4 أسابيع بعد التسريب الأول ثم كل 4 أسابيع بعد ذلك

(وريديا   ، 60 إلى 100 كجم(  مبدئيا ، 750 مجم وريديا   ؛ كرر بعد 2 و 4 أسابيع بعد التسريب الأول ثم كل 4 أسابيع بعد ذلك

(وريديا   ، أكبر من 100 كجم1000 ( مجم في الوريد ؛ كرر بعد 2 و 4 أسابيع بعد التسريب الأول ثم كل 4 أسابيع بعد ذلك

)تحت الجلد)  125 مجم تحت الجلد  مرة واحدة أسبوعياً

(الانتقال من العلاج وريديا  إلى تحت الجلد)  125 مجم تحت الجلد  بدلاً من الجرعة وريديا ، ثم تابع علاج تحت الجلد  مرة واحدة أسبوعياً

التهاب المفاصل الروماتويدي ، المرض المبكر

حوالي 10 مجم / كجم ) بناءً على نطاق الوزن ( كتسريب وريدي في الأيام 1 و 15 و 29 ، وكل 4 أسابيع بعد ذلك ، بالإضافة إلى الميثوتريكسات 7.5 مجم أسبوعياً. عاير جرعة الميثوتريكسات الأسبوعية إلى 15 مجم في الأسبوع 4 ، ثم إلى 20 مجم في الأسبوع 8

التهاب المفاصل الروماتويدي  ) متوسط ​​إلى شديد(

 (التسريب الوريدي ، وزنه أقل من 60 كجم500 ( مجم في الوريد لمدة 30 دقيقة ؛ كرر الجرعات في 2 و 4 أسابيع بعد التسريب الأول وكل 4 أسابيع بعد ذلك

)التسريب الوريدي ، وزنه 60 إلى 100 كجم 750 ( مجم في الوريد لمدة 30 دقيقة ؛ كرر الجرعات في 2 و 4 أسابيع بعد التسريب الأول وكل 4 أسابيع بعد ذلك

)التسريب الوريدي ، وزنه أكثر من 100 كجم 1000 ( مجم عن طريق الحقن الوريدي لمدة 30 دقيقة ؛ كرر الجرعات في 2 و 4 أسابيع بعد التسريب الأول وكل 4 أسابيع بعد ذلك

)جرعات تحت الجلد  مع جرعة تحميل وريديا ( أعط جرعة تحميل وريديا  على أساس الوزن ، ثم 125 مجم تحت الجلد  خلال يوم واحد من جرعة التحميل ، تليها 125 مجم تحت الجلد  مرة واحدة أسبوعياً

(جرعات تحت الجلد  بدون جرعة تحميل وريديا)   125 مجم تحت الجلد  أسبوعياً

(الانتقال من العلاج وريديا   إلى تحت الجلد) 125 مجم تحت الجلد  بدلاً من الجرعة وريديا  ، تليها 125 مجم تحت الجلد  مرة واحدة في الأسبوع

2. الأطفال

التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب ) معتدل إلى شديد( ، نشط ، متعدد المفاصل

 (وريديا   ، 6 سنوات أو أكبر ، أقل من 75 كجم 10 ( مجم / كجم عن طريق التسريب الوريدي لمدة 30 دقيقة ؛ كرر الجرعات في 2 و 4 أسابيع بعد التسريب الأول وكل 4 أسابيع بعد ذلك

)وريديا   ، 6 سنوات أو أكثر ، 75 كجم إلى 100 كجم) 750 مجم تعطى بالتسريب الوريدي لمدة 30 دقيقة ؛ كرر الجرعات في 2 و 4 أسابيع بعد التسريب الأول وكل 4 أسابيع بعد ذلك

)وريديا   ، 6 سنوات أو أكثر ، أكثر من 100 كجم) 1000 مجم عن طريق التسريب الوريدي لمدة 30 دقيقة ؛ 1000 مجم كحد أقصى. كرر الجرعات في 2 و 4 أسابيع بعد التسريب الأول وكل 4 أسابيع بعد ذلك

)تحت الجلد  ، سنتان أو أكثر ، من 10 إلى أقل من 25 كجم) 50 مجم تحت الجلد  مرة واحدة أسبوعياً ؛ جرعة التحميل غير مطلوبة

(تحت الجلد  ، سنتان أو أكبر ، 25 إلى أقل من 50 كجم) 87.5 مجم تحت الجلد  مرة واحدة أسبوعياً ؛ جرعة التحميل غير مطلوبة

(تحت الجلد  ، سنتان أو أكثر ، 50 كجم أو أكثر 125 ( مجم تحت الجلد  مرة واحدة أسبوعياً ؛ جرعة التحميل غير مطلوبة

الأدوية المصاحبة ، يمكن أن تدار كعلاج وحيد أو مع الميثوتريكسات

تحذيرات عند تناول دواء اورنسيا 250 مجم بودرة للحقن الوريدي.

موانع / تحذيرات

موانع

لم يتم تحديد موانع محددة

الاحتياطات

الاستخدام المتزامن: يجب تجنب استخدام اللقاحات الحية خلال أو في غضون 3 أشهر بعد العلاج

الاستخدام المتزامن: لا يوصى باستخدامه مع علاجات التهاب المفاصل الروماتويدي البيولوجي الأخرى ، بما في ذلك آناكينرا  أو غيرها من علاجات التهاب المفاصل الصدفي البيولوجي

الاستخدام المتزامن: لا ينصح بالاستخدام مع مضادات نخر الورم.

الأمراض الجلدية: تم الإبلاغ عن الأورام الخبيثة ، بما في ذلك سرطان الجلد ؛ يوصى بالرصد ، خاصة في المعرضين للخطر

مناعي: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة أو تفاعلات التأق ؛ يوصى بوقف دائم

مناعي: تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة  ) مثل الإنتان والالتهاب الرئوي( ، بما في ذلك الوفيات ، خاصة مع العلاج المصاحب لكبت المناعة ؛ ينصح بالحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من العدوى المتكررة ، أو الحالات الكامنة التي تؤهب للعدوى ، أو الالتهابات المزمنة أو الكامنة أو الموضعية ؛ توقف إذا ظهرت عدوى خطيرة.

الجهاز التنفسي: فحص السل الكامن قبل بدء العلاج وعلاجه إذا كان إيجابياً.

الجهاز التنفسي: مرض الانسداد الرئوي المزمن. زيادة خطر الآثار الضارة وتفاقم المرض

الحمل

لا يمكن استبعاد وجود مخاطر علي  الجنين

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد وجود مخاطر علي  الرضع

تأثيرات جانبية لدواء اورنسيا 250 مجم بودرة للحقن الوريدي.

الآثار الجانبية

شائع

الجهاز الهضمي: الغثيان  (5٪ أو أكثر)

مناعي: الأمراض المعدية ) البالغون ، 37.6٪ إلى 54٪ ؛ الأطفال ، 36٪(

العصبية: صداع  ) للبالغين ، من 12.4٪ إلى 18٪ ؛ الأطفال ، 5٪ أو أكثر(

الجهاز التنفسي: التهاب البلعوم الأنفي (12٪ إلى  18٪(  ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (10٪ أو أكثر(

خطير

الجلدية: التهاب النسيج الخلوي (0.2٪ إلى  0.5٪) ، الحماق

المناعة: الحساسية المفرطة ) أقل من 0.1 ٪( ، الوذمة الوعائية

الجهاز العضلي الهيكلي: التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب

الكلى: التهاب الكلية الحاد (0.2٪ إلى  0.5٪) ، أمراض المسالك البولية المعدية (6٪)

الإنجابية: تكيس المبايض

الجهاز التنفسي: التفاقم الحاد لمرض الانسداد الرئوي المزمن (8٪ ( والتهاب الشعب الهوائية ( 5٪ إلى  13٪( والالتهاب الرئوي ) أقل من  5٪)

أخرى: السرطان (1.3٪(

الأسماء التجارية للماده الفعاله أباتاسيبت