اكتميرا 400 مجم / 20 مل فيال (توسيليزوماب)ACTEMRA 400MG/20ML VIAL FOR I.V. INF. (TOCILIZUMAB)

مقدمه

يستخدم توسيليزوماب لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد عند البالغين بعد فشل دواء آخر على الأقل أو توقف عن العمل.

يستخدم توسيليزوماب أيضًا في البالغين لعلاج التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة ، أو التهاب بطانة الشرايين (الأوعية الدموية التي تنقل الدم من قلبك إلى أجزاء أخرى من الجسم).

يستخدم توسيليزوماب أيضًا لعلاج التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب عند البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وأكبر.

يستخدم توسيليزوماب أيضًا لعلاج متلازمة إطلاق السيتوكين الشديدة أو التي تهدد الحياة الناتجة عن فرط نشاط الاستجابة المناعية لأنواع معينة من علاجات خلايا الدم للسرطان. يستخدم توسيليزوماب عند البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 وما فوق.

يتم إعطاء توسيليزوماب أحيانًا مع أدوية أخرى كجزء من علاجك الكامل.

يمكن أيضًا استخدام توسيليزوماب لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

تعليمات تناول دواء اكتميرا 400 مجم / 20 مل فيال

الاستخدام والجرعه

ملاحظة مهمة

كوفيد-19: يخضع توسيليزوماب  حاليًا للاستخدام التجريبي في علاج كوفيد-19. توسيليزوماب هو أحد حاصرات مستقبلات الإنترلوكين . قد يلعب دورًا رئيسيًا في توجيه الاستجابة المناعية الالتهابية التي تسبب متلازمة الضائقة التنفسية الحادة  في المرضى المصابين بأمراض خطيرة من كوفيد-19. لم يتم تحديد الأمان والفعالية بعد.

كوفيد-19: وفقًا لإرشادات جمعية الأمراض المعدية الأمريكية ، من المهم استخدام توسيليزوماب  فقط في سياق تجربة سريرية حيث لا يوجد دليل قوي متاح حاليًا بشأن الفعالية والسلامة.

لا يوصى بالبدء في المرضى الذين لديهم عدد العدلات المطلق أقل من 2000 / مم (3) ، أو عدد الصفائح الدموية أقل من 100000 / مم (3) ، أو وظائف الكبد أعلى من 1.5  مرة من الحد الأقصى المسموح به ، ولكن ضع في اعتبارك المخاطر مقابل الفائدة في الأشخاص الذين يعانون من حالات شديدة أو مدى الحياة- تهدد متلازمة إطلاق السيتوكينات ونقص الكريات البيض أو في وجود إنزيمات الكبد المرتفعة.

الدواء اليتيم: لعلاج التصلب الجهازي

تصنيف العقاقير اليتيمة: علاج مرضى الأطفال (من سن 16 عامًا فأقل) المصابين بالتهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب في مسار متعدد المفاصل

تعيين العقاقير اليتيمة: علاج متلازمة إطلاق السيتوكين المستحث بالخلايا التائية لمستقبل المستضد الخيمري

معلومات الجرعة العامة

تجنب الاستخدام مع الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للأمراض البيولوجية بسبب خطر زيادة كبت المناعة والعدوى.

1. الكبار

كوفيد-19 (شديد) - التهاب رئوي

(وريديا) 400 مجم وريديا (أقل من 60 كجم) مرة واحدة أو بجرعة ثانية بعد 12 ساعة من الجرعة الأولى

(وريديا) 8 مجم / كجم وريديا (60 كجم أو أكثر ؛ بحد أقصى 800 مجم) تتكرر بعد 12 ساعة في حالة عدم وجود آثار ضارة.

(تحت الجلد) 324 مجم تحت الجلد مرة واحدة أو 162 مجم في كل فخذ في وقت واحد

متلازمة إطلاق السيتوكين ، مستقبلات المستضدات الكيميرية المستحثة بالخلايا التائية ، المرض الشديد أو الذي يهدد الحياة

(أقل من 30 كجم) تسريب 12 مجم / كجم في الوريد لمدة 60 دقيقة ، بمفرده أو مع الكورتيكوستيرويدات ؛ في حالة عدم حدوث تحسن في العلامات والأعراض ، يمكن إعطاء ما يصل إلى 3 جرعات إضافية بفارق 8 ساعات على الأقل

(30 كجم أو أكثر) 8 مجم / كجم من التسريب الوريدي لمدة 60 دقيقة ، بمفردها أو مع الكورتيكوستيرويدات ؛ في حالة عدم حدوث تحسن في العلامات والأعراض ، يمكن إعطاء ما يصل إلى 3 جرعات إضافية بفارق 8 ساعات على الأقل ؛ الجرعة القصوي 800 مجم / وريديا تسريبا

التهاب المفاصل الروماتويدي (متوسط ​​إلى شديد) ، في المرضى الذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج المضاد للروماتيزم

4 مجم / كجم من التسريب الوريدي لمدة ساعة واحدة كل 4 أسابيع ؛ زيادة إلى 8 مجم / كجم كل 4 أسابيع بناءً على الاستجابة السريرية ؛ لا ينصح بجرعات تزيد عن 800 مجم لكل حقنة

(وزن أقل من 100 كجم) 162 مجم تحت الجلد كل أسبوعين ؛ يزداد إلى 162 مجم تحت الجلد كل أسبوع بناءً على الاستجابة السريرية

(الوزن 100 كجم أو أكثر) 162 مجم تحت الجلد كل أسبوع

الاستخدام المتزامن ، يمكن استخدامه مع الميثوتريكسات أو غيره من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للأمراض غير البيولوجية

التهاب المفاصل الروماتويدي (متوسط ​​إلى شديد) ، مع عدم وجود فشل علاج سابق

8 مجم / كجم وريديا كل 4 أسابيع ؛ الجرعة القصوي 800 ملغ / جرعة

التهاب الشرايين الصدغي

162 مجم تحت الجلد مرة واحدة أسبوعياً ، مع دورة مستدقة من الجلوكوكورتيكويد ، واستمر كعلاج وحيد بعد ذلك. بدلاً من ذلك ، بناءً على الاعتبارات السريرية ، قد يمتد الفاصل الزمني لتوسيليزوماب لإعطاء 162 مجم مرة كل أسبوعين

2. الأطفال

معلومات الجرعة العامة

لا ينبغي إجراء تغيير في جرعة الأطفال بناءً على قياس الوزن فقط خلال زيارة واحدة.

متلازمة إطلاق السيتوكين ، مستقبلات المستضدات الكيميرية المستحثة بالخلايا التائية ، المرض الشديد أو الذي يهدد الحياة

(سنتان أو أكثر ، أقل من 30 كجم) تسريب 12 مجم / كجم في الوريد لمدة 60 دقيقة ، بمفرده أو بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات ؛ في حالة عدم حدوث تحسن في العلامات والأعراض ، يمكن إعطاء ما يصل إلى 3 جرعات إضافية بفارق 8 ساعات على الأقل

(سنتان أو أكثر ، 30 كجم أو أكثر) تسريب 8 مجم / كجم في الوريد لمدة 60 دقيقة ، بمفرده أو بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات ؛ في حالة عدم حدوث تحسن في العلامات والأعراض ، يمكن إعطاء ما يصل إلى 3 جرعات إضافية بفارق 8 ساعات على الأقل ؛ الجرعة القصوي 800 مجم / وريديا

التهاب المفاصل الروماتويدي اليفعي متعدد المفاصل

(وريديا ، سنتان أو أكثر ، أقل من 30 كجم) 10 مجم / كجم من التسريب الوريدي لمدة ساعة واحدة كل 4 أسابيع ؛ بمفرده أو مع الميثوتريكسات

(وريديا ، سنتان أو أكثر ، 30 كجم أو أكثر) تسريب 8 مجم / كجم عن طريق الوريد لمدة ساعة واحدة كل 4 أسابيع ؛ بمفرده أو مع الميثوتريكسات

(تحت الجلد ، سنتان أو أكثر ، أقل من 30 كجم) 162 مجم تحت الجلد مرة كل 3 أسابيع ؛ بمفرده أو مع الميثوتريكسات

(تحت الجلد ، سنتان أو أكثر ، 30 كجم أو أكثر) 162 مجم تحت الجلد مرة كل أسبوعين ؛ بمفرده أو مع الميثوتريكسات

يمكن إعطاء الأدوية المصاحبة بالاشتراك مع الميثوتريكسات

التهاب المفاصل المزمن عند الأطفال

(وريديا ، سنتان أو أكثر ، أقل من 30 كجم) تسريب 12 مجم / كجم عن طريق الوريد لمدة ساعة واحدة كل أسبوعين ؛ بمفرده أو مع الميثوتريكسات

(وريديا ، سنتان أو أكثر ، 30 كجم أو أكثر) تسريب 8 مجم / كجم عن طريق الوريد لمدة ساعة واحدة مرة كل أسبوعين ؛ بمفرده أو مع الميثوتريكسات

(تحت الجلد ، سنتان أو أكثر ، أقل من 30 كجم) 162 مجم تحت الجلد مرة كل أسبوعين ، بمفرده أو مع الميثوتريكسات

(تحت الجلد ، سنتان أو أكثر ، 30 كجم أو أكثر) 162 مجم تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع ، بمفرده أو مع الميثوتريكسات.

يمكن إعطاء الأدوية المصاحبة بالاشتراك مع الميثوتريكسات

تعديلات الجرعة

القصور الكلوي (خفيف): لا يلزم تعديل

القصور الكبدي أو مرض الكبد النشط: لا ينصح بالاستخدام

عدوى خطيرة: امنع العلاج حتى تتم السيطرة على العدوى

السمية الكبدية (ارتفاعات أنزيمات الكبد  أكبر من 3 إلى 5 × الحد المسموح به ) في التهاب المفاصل مجهول السبب عند الأحداث: قم بإيقاف العلاج بالتوسيليزوماب وضبط جرعة العلاج المصاحب أو أوقفه حسب الاقتضاء.

السمية الكبدية (ارتفاعات أنزيمات الكبد  أكبر من 5 × الحد المسموح به ) في التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب: توقف عن استخدام عقار توسيليزوماب .

السمية الكبدية (ارتفاعات أنزيمات الكبد  ثابتة أكبر من 1 إلى 3 x الحد المسموح به ) في التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة: قلل التوسيليزوماب إلى 4 مجم / كجم عن طريق الوريد أو قلل تردد تحت الجلد إلى كل أسبوعين

السمية الكبدية (ارتفاعات أنزيمات الكبد  أكبر من 3 إلى 5 x الحد المسموح به ) في التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الشرايين الخلوي العملاق: امنع التوسيليزوماب حتى تقل إنزيمات الكبد عن 3 x الحد المسموح به  ثم اتبع التوصيات للارتفاعات الأكبر من 1 إلى 3 x الحد المسموح به  ؛ للارتفاعات المستمرة التي تزيد عن 3 مرات لأقصى حد عادي ، توقف عن استخدام عقار توسيليزوماب.

السمية الكبدية (ارتفاعات أنزيمات الكبد  أكبر من 5 x الحد المسموح به ) في التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الشرايين الخلوي العملاق: توقف عن استخدام عقار توسيليزوماب .

قلة العدلات (عدد العدلات المطلق  من 500 إلى 1000 / مم (3)) في التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب: مقاطعة العلاج بالتوسيليزوماب وتعديل جرعة العلاج المصاحب أو إيقافه حسب الاقتضاء

قلة العدلات (أقل من 500 / مم (3)) في التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب: توقف عن توسيليزوماب

قلة العدلات (أكبر من 1000 / مم (3) في التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة: الحفاظ على الجرعة

قلة العدلات (500 إلى 1000 / مم (3)) في التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة: امنع التوسيليزوماب حتى يصبح أكبر من 1000 / مم (3) ؛ ثم استأنف جرعة وريديا عند 4 مجم / كجم أو تردد تحت الجلد كل أسبوعين ؛ وقد تزيد جرعة وريديا إلى 8 مجم / كجم أو تردد تحت الجلد كل أسبوع حسب الاقتضاء سريريًا.

قلة العدلات (أقل من 500 / مم (3)) في التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة: توقف عن استخدام عقار توسيليزوماب .

قلة الصفيحات (عدد الصفائح الدموية 50000 إلى 100000 / مم (3)) في التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب: قم بإيقاف العلاج بالتوسيليزوماب واضبط الجرعة أو توقف عن العلاج المصاحب حسب الاقتضاء

قلة الصفيحات (عدد الصفائح الدموية أقل من 50000 / مم (3)) في التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب: توقف عن استخدام توسيليزوماب

قلة الصفيحات (عدد الصفائح الدموية 50،000 إلى 100،000 / مم (3)) في التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة: امنع العلاج حتى يزيد عدد الصفائح الدموية عن 100000 / مم (3) ؛ ثم استأنف جرعة وريديا عند 4 مجم / كجم أو تردد تحت الجلد كل أسبوعين ؛ وقد تزيد جرعة وريديا إلى 8 مجم / كجم أو تردد تحت الجلد كل أسبوع حسب الاقتضاء سريريًا.

قلة الصفيحات (عدد الصفائح الدموية أقل من 50000 / مم (3)) في التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الشرايين الخلوي العملاق: توقف عن استخدام توسيليزوماب

تحذير الصندوق الاسود

المرضى الذين عولجوا بتوسيليزوماب معرضون لخطر متزايد للإصابة بالعدوى ، وبعضهم يتطور إلى عدوى خطيرة تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة. وشملت هذه العدوى العدوى البكتيرية ، والسل ، والفطريات الغازية ، أو غيرها من الالتهابات. تقييم مرض السل الكامن وعلاجه إذا لزم الأمر قبل بدء العلاج. مراقبة المرضى الذين يتلقون التوسيليزوماب بحثًا عن علامات وأعراض العدوى ، بما في ذلك السل ، حتى لو كانت نتيجة اختبار السل الكامن الأولية سلبية.

تحذيرات عند تناول دواء اكتميرا 400 مجم / 20 مل فيال

موانع / تحذيرات

موانع

فرط الحساسية المعروف لتوسيليزوماب.

الاحتياطات

الاستخدام المتزامن: يجب تجنب الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض بيولوجيًا

الاستخدام المتزامن: يجب تجنب اللقاحات الحية

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: حدث ارتفاع في نسبة الدهون ، بما في ذلك الكوليسترول الكلي ، والدهون الثلاثية ، وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة. يوصى بالرصد

الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن انثقاب معدي معوي

أمراض الدم: تم الإبلاغ عن حالات قلة العدلات ونقص الصفيحات؛ يوصى بالرصد ؛ قد يكون الانقطاع ، وخفض الجرعة ، والتوقف ضروريًا

الكبد: تم الإبلاغ عن حالات إصابة خطيرة في الكبد ، أدى بعضها إلى زراعة الكبد أو الوفاة ؛ تراوحت وقت البداية من أشهر إلى سنوات بعد بدء العلاج.

مناعي: السل ، إعادة التنشيط أو ظهور جديد ، قد يحدث ؛ تزداد المخاطر في المرضى الذين يعانون من التعرض المحتمل بسبب السفر أو الإقامة في المناطق الموبوءة ، أو الاتصال الشخصي الوثيق بالسل النشط ، أو لديهم تاريخ مرض كامن أو نشط ؛ يوصى بالرصد

مناعي: تم الإبلاغ عن إعادة تنشيط الفيروس ، بما في ذلك تفاقم الهربس النطاقي

مناعي: تم الإبلاغ عن الأورام الخبيثة

مناعي: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، وتم الإبلاغ عن الوفيات مع الإعطاء الوريدي ؛ في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية أو الحساسية ، يجب التوقف عن العلاج بشكل دائم

الجهاز العصبي: تم الإبلاغ عن اضطرابات مزيلة للميالين (مثل التصلب المتعدد ، التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين) ؛ توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات إزالة الميالين الموجودة مسبقًا أو التي ظهرت حديثًا ؛ يوصى بالرصد

الفئات السكانية الخاصة: لا ينصح باستخدامه في مرضى القصور الكبدي أو مرض الكبد النشط

فئات خاصة من السكان: تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة عند مرضى كبار السن مقارنة بالمرضى دون سن 65 عامًا

الحمل

لا يمكن استبعاد وجود خطر علي الجنين

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد وجود خطر علي الرضع

تأثيرات جانبية لدواء اكتميرا 400 مجم / 20 مل فيال

الآثار الجانبية

شائع

القلب والأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم (للبالغين ، 4٪ إلى 6٪)

الأمراض الجلدية: تفاعل موقع الحقن (التهاب المفاصل الروماتويدي ، 2.4٪ إلى 10.1٪ ؛ التهاب المفاصل مجهول السبب عند الأطفال ، 28.8٪ ؛ التهاب المفاصل مجهول السبب عند الأطفال ، 41.2٪) ، طفح جلدي (التهاب المفاصل الروماتويدي ، 2٪ إلى 4٪)

الجهاز الهضمي: إسهال (للأطفال ، أكثر من 5٪) ، ألم في الجزء العلوي من البطن (للبالغين ، 2٪ إلى 3٪)

الكبد: ارتفاع مستوى أنزيمات الكبد (التهاب المفاصل الروماتويدي ، 0.7٪ إلى 48٪ ؛ التهاب المفاصل مجهول السبب في الأحداث متعدد المفصلات أو الجهازية ، 4٪ إلى 13٪) ، رفع مستوى مصل الأسبارتات أمينوترانسفيراز (التهاب المفاصل الروماتويدي ، 0.1٪ إلى 41٪)

الجهاز العصبي: دوار (بالغ ، 2٪ إلى 3٪) ، صداع (كبار ، 5٪ إلى 7٪ ؛ أطفال ، أكبر من 5٪)

الجهاز التنفسي: التهاب البلعوم الأنفي (التهاب المفاصل الروماتويدي ، 4٪ إلى 7٪ ؛ التهاب المفاصل مجهول السبب عند الأطفال ، 5٪ أو أعلى)

أخرى: تفاعل التسريب (التهاب المفاصل الروماتويدي ، 7٪ إلى 8٪)

خطير

الجهاز الهضمي: انثقاب الجهاز الهضمي ، التهاب البنكرياس

أمراض الدم: انخفاض عدد الصفائح الدموية (1٪ إلى 4٪) ، قلة العدلات (التهاب المفاصل الروماتويدي ، 1.8٪ إلى 3.7٪ ؛ التهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب متعدد المفاصل أو الجهازية ، 7٪ إلى 15.4٪)

الكبد: السمية الكبدية

مناعي: الحساسية المفرطة ، تفاعل فرط الحساسية (حتى 0.9٪) ، العدوى الانتهازية ، السل

الجهاز التنفسي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي (التهاب المفاصل الروماتويدي ، 6٪ إلى 8٪ ؛ التهاب المفاصل مجهول السبب عند الأطفال ، 5٪ أو أعلى)

أخرى: السرطان والأمراض المعدية الشديدة

الأسماء التجارية للماده الفعاله توسيليزوماب